2014年11月13日

医薬品等添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応


今週は下記のガイドラインを見ていきます。

『緊急安全性情報等の提供に関する指針について』
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141107I0020.pdf


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3. 医薬品等添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

(1)医薬食品局安全対策課は、PMDAでの検討結果に基づき、使用上の注意等の改訂の指示又は指導の内容を文書に記し、関係製造販売業者等に対して通知する。

厚生労働省から通知する文書は医薬食品局安全対策課長通知とする。



(2)PMDAは、(1)の通知をPMDAのホームページに掲載し、その情報についてPMDAメディナビを用いて配信する。


(3)製造販売業者は、改訂添付文書情報等を作成し、速やかに自社等のホームページに掲載するとともに、PMDAのホームページに掲載する。

なお、法第52 条の2第1項、法第63 条の3第1項又は法第65 条の4第1項の規定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医薬品等については、掲載前にPMDAに届け出ること。


(4)製造販売業者は(1)の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、医療機関、薬局等に速やかに伝達することとする。

なお、当該文書の内容については、改訂後の添付文書情報が掲載されたPMDAのホームページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載することにより、添付文書の改訂内容の伝達を省略することができる。


(5)(4)の取扱いについては、PMDAによるPMDAメディナビの登録者数が15万件を超えた場合は、PMDAメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。





4. PMDAが実施する情報提供

(1)PMDAは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」、「PMDA医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民(患者)向け資材を提供する。

なお、「PMDAからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者も印刷媒体の配布等を検討する。


(2)製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、添付文書の改訂に合わせて、PMDAが提供している国民(患者)向け情報提供資料等の内容も変更する必要がある場合は、PMDA安全部門と協議する。


(3)PMDAは、添付文書の改訂内容を明らかにした文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及び医薬品安全対策情報(DSU)をPMDAのホームページに定期的に掲載することとする。




以上


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 安全性情報の取扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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