2014年11月11日

緊急安全性情報(イエローレター)


今週は下記のガイドラインを見ていきます。

『緊急安全性情報等の提供に関する指針について』
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141107I0020.pdf


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2. 緊急安全性情報等の提供方法

(1)緊急安全性情報(イエローレター)

@ 医薬食品局安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面により通知する。


A 製造販売業者は、厚生労働省及びPMDAと協議し、緊急安全性情報を作成する。


B 製造販売業者及び医薬食品局安全対策課は、国民(患者)、医薬関係者への周知のため、緊急安全性情報配布開始後、速やかに報道発表を行う。

また、製造販売業者は、回収等の国民(患者)が直接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。

なお、緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製品に関連する内容(代替となる製品に関するものを除く。)を含んではならないものとする。


C 製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民(患者)向けの緊急安全性情報を報道発表にも活用する。


D PMDAは、@の通知、緊急安全性情報及び添付文書の改訂内容を、緊急安全性情報の配布開始後、速やかにPMDAのホームページに掲載し、PMDAによるPMDAメディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに自社等のホームページ(特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。)に掲載する。

なお、法第52 条の2第1項、法第63条の3第1項又は法第65 条の4第1項の規定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医薬品等については、製造販売業者は添付文書の改訂内容を自社等のホームページに掲載する前にPMDAに届け出る(「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」平成26 年9月1日付け薬食安発0901第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知を参照のこと。以下、添付文書等記載事項の届出については同通知を参照すること。)。


E 製造販売業者は、直接配布を原則とするが、Fの配布計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂添付文書(添付文書情報)等について、迅速性及び網羅性を考慮し、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を活用し、効果的に組み合わせる等により情報提供を実施する。

また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署(医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等の所属する部署)、薬局等に、@の通知日又は製造販売業者が自主的に配布を行うと決定した日から1か月以内に情報が到着していることを確認する。



F 製造販売業者は、PMDA安全部門(医薬品は安全第二部、医療機器及び再生医療等製品は安全第一部をいう。以下同じ。)と緊急安全性情報の配布計画について事前に協議し、別紙様式1又は別紙様式2の配布(等)計画書を提出する。

医療機関、薬局等への訪問等による配布については、配布計画に従い実施し、その結果を別紙様式3又は別紙様式4により、PMDA安全部門に提出する。


G 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。

また、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考慮する。

H 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった日から5年間保存する。(ただし、生物由来製品:10 年、特定生物由来製品:30 年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器:15 年、再生医療等製品10 年、指定再生医療製品30 年)



posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 安全性情報の取扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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