2014年11月08日

緊急安全性情報等の提供に関する指針について

今週は下記のガイドラインを見ていきます。

『緊急安全性情報等の提供に関する指針について』
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http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141107I0020.pdf


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「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25 年法律第84 号)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号。以下「法」という。)において、新たに「再生医療等製品」が定義され(法第2条第9項)、医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者は、法第68 条の9に基づき、医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大するおそれを知った場合は、これを防止するため、情報の提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされています。


緊急安全性情報等の提供に関する指針については平成23 年7月15 日付け薬食安発0715 第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知(以下「平成23 年課長通知」という。)により示されておりましたが、今般、再生医療等製品が新たに定義されたことを踏まえて、医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に係る緊急安全性情報等の提供に関する指針を別紙のとおり改訂いたしますので、ご了知いただき、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。


また、情報の提供にあたっては、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対してもわかりやすい情報の提供が求められていること、及び迅速性や網羅性を考慮しつつ、医薬品情報担当者等による詳細な情報提供とともにメールや医薬品医療機器情報配信サービス(以下「PMDA メディナビ」という。)等の電子媒体による情報提供を活用し効果的に実施するよう併せて周知をお願いいたします。なお、本通知に伴い、平成23 年課長通知は平成26 年11 月25 日付けで廃止します。



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「PMDA メディナビ」
   ↓
http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html


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●緊急安全性情報等の提供に関する指針


1. 緊急安全性情報等の作成基準


(1)緊急安全性情報(イエローレター)

@ 医薬品等について、(ア)に掲げるいずれかの状況からみて、国民(患者)、医薬関係者に対して緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、(イ)に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。



(ア)項
・ 法第68 条の10 に基づく副作用・不具合等の報告における死亡、障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況

・ 未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見

・ 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施

・ 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題



(イ)項

・ 警告欄の新設又は警告事項の追加

・ 禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加

・ 新たな安全対策の実施(検査の実施等)を伴う使用上の注意の改訂

・ 安全性上の理由による効能効果、使用目的、性能、用法用量、使用方法等の変更

・ 安全性上の理由により、回収を伴った行政措置(販売中止、販売停止、承認等取消し)

・ その他、当該副作用・不具合等の発現防止、早期発見等のための具体的な対策


A 緊急安全性情報は、別紙1(医薬関係者向け)の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)と協議し作成する。また、医薬関係者向けのみならず、原則として国民(患者)向け情報も別紙2(国民(患者)向け)の様式を参考とし、あわせて作成する。






(2)安全性速報(ブルーレター)

@ 保健衛生上の危害発生・拡大の防止のため、緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応(注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応)の注意喚起が必要な状況にある場合に、(1)の@の(イ)に掲げる措置を実施するに当たって、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成する。


A 安全性速報は別紙3(医薬関係者向け)の様式とし、製造販売業者の自主的な決定であっても、製造販売業者が厚生労働省及びPMDAと協議し作成する。

また、使用形態を踏まえて必要に応じ、別紙2の様式を参考とし、国民(患者)向け情報もあわせて作成する。


posted by ホーライ at 11:20| Comment(0) | TrackBack(0) | 安全性情報の取扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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