今週は下記のガイドラインを見ていきます。
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 平成26年10月27日 事務連絡
下記のサイトの一番下の添付ファイルをご覧ください。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/guo-ji-gong-tong-zhi-yan
いつもの通り、ただのコピペなので、ご自分で読まれる方はすっとばしてください。
ただ、時々、チャチャ入れます。
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２ 日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否かを検討する際の主な留意点
第Ⅱ相又は第Ⅲ相の国際共同治験に日本が参加する前に、日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否かを検討する際には、主に以下の点について留意すること。
ただし、留意すべき点は、個々の開発医薬品ごとに異なるため、以下の全ての事項について検討が必要というものではく、また、以下の点以外についても検討が必要となる場合がある。
（１）製剤の特徴
ア 徐放化、ナノ化等の製剤特性（物理的・化学的性質、生物活性等）がある場合、その特性は既承認の製剤と類似しているか
イ 投与方法の侵襲性は高くないか
（２）薬物動態特性
ア 線形性を示すか
イ 複数の代謝経路が関与するか
ウ 関与する代謝酵素やトランスポーターの遺伝子多型等に民族的差異はないか
エ 曝露量に民族的差異が生じる可能性は低いか
オ 血中濃度と有効性及び安全性は相関すると考えられるか
（３）薬力学的特性
ア 有効成分の作用機序の新規性は高くないか
イ 線形性を示すか
ウ 標的分子の遺伝子多型等に民族的差異はないか
エ 作用機序から薬力学と有効性及び安全性は相関すると考えられるか
（４）安全性
ア 海外で臨床試験が先行している場合に、その結果から日本人の安全性が評価可能か
イ 既存データ（類薬の情報を含む。）から具体的な安全性上のリスクが認められていないか
ウ 具体的なリスクが認められている場合に、そのリスクの科学的機序が明確か
エ 有害事象の発現や重症度が用量依存的か
オ 作用が局所的か
カ 想定される有害事象に対する明確な対処法やモニタリング方法が存在するか
キ 他の用法・用量等での安全性が確認されているか
ク 日本が参加予定の国際共同治験で、すべての被験者の安全性を確保するために十分な対策が取られているか。
また、安全性上のリスクが民族差等により異なると考えられ、特定の地域に特有な対策が必要な場合、その対策は妥当であるか
なお、日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否かを検討するに当たっては、参考情報として、対象疾患が致死的疾患か、希少疾病か、類似又は代替治療が存在しない疾患かなどについても考慮する必要がある。
