国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 平成26年10月27日 事務連絡
下記のサイトの一番下の添付ファイルをご覧ください。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/guo-ji-gong-tong-zhi-yan
いつもの通り、ただのコピペなので、ご自分で読まれる方はすっとばしてください。
ただ、時々、チャチャ入れます。
ついでにと言っちゃうと失礼ですが「ジェネリック医薬品等審査部の新設に伴う関連通知の改正について」も見ます。
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新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の１つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28日付け薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）を発出したところです。
今般、これまでに集積された知見を踏まえ、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」を、別添のとおりとりまとめましたので、業務に活用頂くとともに、貴管下関係業者に対し、周知方ご協力お願いします。
●国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方
医薬品開発の国際化が進む中、国際共同治験に日本が積極的に参加することは、海外から遅れることなく日本における臨床開発を進めるとともに、日本人における適切なエビデンスを集積する上で貴重な機会となるため、可能な限りその機会を逸することがないように開発計画を構築することが重要である。
そのためには、国際共同治験の実施時期を考慮し、国際共同治験への参加前に、披験薬に関する日本人での忍容性を確保すべきであり、第Ⅰ相試験の実施も含めて、関連する情報やデータの収集に関して十分に検討しておくべきである。
一方で、現状では、医薬品開発が海外で先行し、国際共同治験へ日本が参加するか否かを検討するに当たって、ヒトにおける一定のデータが外国人で得られている場合も多い。
これまでに集積された知見等を踏まえれば、外国人でのデータ等を活用することで、国際共同試験に組入れられる日本人の安全性が確保される場合には、国際共同治験に日本が参加する前に、必ずしも日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もあると考えられる。
日本人での第Ⅰ相試験成績が得られていない場合に、第Ⅱ相又は第Ⅲ相の国際共同治験に日本が参加することを許容できるか否かについては、主に以下のような点について総合的に検討した上で判断すべきである。
個々のケースについては、本文書で記載されている事項等をあらかじめ検討した上で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）での対面助言において相談することが望ましい。
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なるほど、「外国人でのデータ等を活用することで、国際共同試験に組入れられる日本人の安全性が確保される場合には、国際共同治験に日本が参加する前に、必ずしも日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もある」なのですね。
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１ 原則
第Ⅰ相試験を実施する主な目的は、被験薬のヒトでの忍容性及び薬物動態を評価することである。
したがって、国際共同治験を開始する時点で、ヒトでの忍容性について十分に確認できていない、又は日本人での安全性に係るリスクが高い可能性があると考えられる場合には、国際共同治験に日本が参加する前に、日本人での第Ⅰ相試験を実施することが必要と考えられる。
一方で、被験薬のヒトでの忍容性は確認されており、民族的要因が被験薬の安全性に大きな影響を及ぼさないと考えられる場合等には、国際共同治験に日本が参加する前に日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もあると考えられる。
大規模比較試験における日本人の十分なエビデンス集積の可能性や、被験薬の特性を考慮した場合の日本人での安全性等についても検討した上で、日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否かを総合的に判断することとなる。
一般的には、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験を実施するか否かに関わらず、日本が国際共同治験に参加する場合には、その試験に十分な日本人症例を組み入れ、適宜、薬物動態測定や安全性モニタリング等を実施することが有用である。
なお、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要と考えられる場合に、どのような第Ⅰ相試験を実施するかについては、「国際共同治験に関する基本的考え方」（平成19 年9 月28 日付薬食審査発第0928010号、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）を参照し、個別に判断すべきである。
「「国際共同治験に関する基本的考え方」
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/guo-ji-gong-tong-zhi-yan
また、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験を実施しない場合であっても、日本人を対象とした臨床薬理試験は、日本人における薬物動態プロファイルの評価、薬物動態の民族間比較、適切な用量検討等に用いるため、原則として国際共同の実施と並行して実施することが必要である。
