安定性試験ガイドラインの改定について
医薬審発第0603001号
平成１５年６月３日
厚生労働省医薬局審査管理課長
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q1ar2_03_6_3.pdf
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●剤型 (Dosage form)
医薬品製剤の種類をいう（ 例えば、錠剤、カプセル剤、溶液、クリーム等）。
一般に、原薬と添加剤を含有するが、必ずしも添加剤が含まれるとは限らない。
●製剤 (Drug p roduct)
剤形に処方され、市販される形の最終的な直接包装に容れられた医薬品
●原薬 (Drug substance)
未処方の医薬品有効成分であり、製剤を製造するためには添加剤とともに処方されうるもの。
●医薬品添加剤 (Excipient)
製剤中の原薬以外の成分。
●有効期限 (Expiration date)
あるロットの製剤が、定められた条件の下で貯蔵されたときに、その日まで、承認された有効期間の規格を満たすことを示す容器ラベルに記される日付であり、その後は使用することができない日付。
●正式な安定性試験 (Formal stability studies)
原薬のリテスト期間や製剤の有効期間を決定し、確認するために、定められた安定性試験プロトコールに従って基準ロット又はコミットメントロットについて実施される長期保存試験及び加速試験（及び中間的試験）。
●不透過性容器 (Impermeable containers)
永久的に気体や溶媒を透過しない容器。例えば、半固形製剤における密封アルミチューブ、液剤における密封ガラスアンプル。
●中間的試験(Intermediate testing)
30℃/65％RH で行い、25℃において長期間貯蔵する原薬や製剤について化学的分解や物理的変化を緩やかに加速するように計画された試験。
●長期保存試験 (Long term testing)
申請（又は承認）されるリテスト期間又は有効期間を設定するために、ラベルに表示される貯蔵条件下で行う安定性試験。
●リテスト期日 (Re -test date)
当該日付以後は、原薬が依然として規格に適合し、製剤の製造に使用できることを確認するために、当該原薬の検体を用いて試験検査しなければならないことを示す日付。
●リテスト期間 (Re -test period)
原薬が、定められた条件の下で保存された場合に、その品質が規格内にとどまると想定される期間であり、当該原薬が製剤の製造に使用できる期間。
この期間を超えて保存された原薬のロットを製剤の製造に使用する場合は、規格への適合性を再試験し、速やかに使用する。
原薬のロットは複数回再試験することが出来る。
使用された残りの原薬は、規格に適合し続ける限り、再試験後に使用できる。
不安定であることが知られているほとんどのバイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品の原薬に関しては、リテスト期間より有効期間を設定するほうが適切である。
同じことがある種の抗生物質についても言える。
以上
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