安定性試験ガイドラインの改定について

今週は下記のガイドラインを見ていきます。

安定性試験ガイドラインの改定について

医薬審発第0603001号
平成１５年６月３日
厚生労働省医薬局審査管理課長

http://www.pmda.go.jp/ich/q/q1ar2_03_6_3.pdf

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安定性試験ガイドラインの改定について

平成１１年４月８日医薬発第４８１号薬務局長通知に規定する医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績についての取扱いについては、「安定性試験ガイドラインの改定について」（平成１３年５月１日医薬審発第５６５号医薬局審査管理課長通知）により示されているところですが、今般、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議（以下「ＩＣＨ」という。）での合意に基づき、別添のとおり「安定性試験ガイドライン」を改め、下記により取り扱うこととしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し周知徹底方ご配慮いただくようお願いいたします。



１．適用

（１）医療用医薬品の新有効成分含有医薬品の安定性試験は、本通知日以降、別添「安定性試験ガイドライン」（以下「本ガイドライン」という。）に従って行われるものであること。



２．留意事項

（１） 次に示す各項において、中間的保存条件が「30℃±2℃／60％RH±5％RH」から「30℃±2℃／65％RH±5％RH」に変更されたこと。

ア．「2.1.7.1. 一般的な原薬」の項における保存条件


イ．「2.2.7.1. 一般的な製剤」の項における保存条件

ウ．「2.2.7.3. 半透過性の容器に包装された製剤」の項における保存条件

エ．「3．用語集」中の「中間的試験」の項



（２）次に示す各項において、長期保存試験の保存条件「25℃±2℃／60％RH±5％RH」に代えて「30℃±2℃／65％RH±5％RH」の保存条件を採用することができること。

ア．「2.1.7.1. 一般的な原薬」の項における保存条件

イ．「2.2.7.1. 一般的な製剤」の項における保存条件



（３）「2.2.7.3. 半透過性の容器に包装された製剤」の項において、長期保存試験の保存条件「25℃±2℃／40％RH±5％RH」に代えて「30℃±2℃／35％RH±5％RH」の保存条件を採用することができ、相当する水分損失の比率の例に加えられること。



（４）試験の途中で、中間的保存条件を「30℃±2℃／60％RH±5％RH」から「30℃±2℃／65％RH±5％RH」に変更することはできるが、それぞれの保存条件及び変更日時を明確に記録し、承認申請において記述しなければならないこと。



（５） 本ガイドラインがICHの各国において通知されてから３年以降に承認申請する際には、中間的保存条件「30℃±2℃／65％RH±5％RH」が適用できる場合は、全期間にわたって「30℃±2℃／65％RH±5％RH」で行った試験で得た試験成績をもって申請することが推奨される。


（６）原薬の安定性試験を考慮し、有効期間の代わりにリテスト期間を設定し、申請することができる場合があること。その場合には、備考欄にその旨を明記すること。


（７）新有効成分含有医薬品については、製剤のみの承認申請を行う場合においても、原薬に関する安定性試験成績を提出すること。


（８）安定性試験に関する資料の提出にあたっては、以下の点に留意すること。

ア． 試験資料は、邦文で記載する。なお、当該資料が翻訳されたものである場合には、その全文を翻訳し、翻訳前の原文も併せて提出する。また、参考として、翻訳者及び最終的に吟味した専門技術者の氏名及び所属を記載する。ただし、原文が英語で記載されたものであれば、その原文を提出することで差し支えない。

イ． 安定性試験に使用したロットについて、ロット番号、製造スケール、製造年月日及び製造場所を記載する。



1.1. ガイドラインの目的

本ガイドラインはＩＣＨ安定性ガイドラインの改定版であり、ＥＣ、日本及び米国3極内において新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績を示したものであり、3 極以外の地域における承認申請や当該地域への輸出のための承認申請のための試験を対象とすることを必ずしも目的としているものではない。

本ガイドラインは、新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の安定性試験成績の主要部分を示したものであるが、試験対象となる物質の特性や特殊な科学的理由のために実際に直面しうる状況に対して柔軟に対応する必要がある。科学的に妥当な理由がある場合には、本ガイドライン以外の適切な実施方法を用いてもよい。