今日は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（案） のパブリックコメントの結果について」を見ます。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000060613.pdf
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e-Govを通じて意見募集行ったところ、 １３０名 の意見があった。
御意見を受けて指針 案を見直すもの を「◎」で示す。
◎「学問・研究の自由は憲法上保障されており、～」の記載は適当でない。
◎ 「また、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを、研究機関の長が研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断することを求められる。」という文章が分かりにくい。
◎ 研究計画書の記載事項は、①から㉕まで全て必要か。
◎ 研究の登録は、「侵襲（軽微を除く）を伴う研究であって介入を伴うもの」を対象にしているが、ヘルシンキ宣言で登録しなければならないとしている範囲より狭い。
◎ 研究結果の公表について、人権・知財の観点から例外規定（非公開）を設けるべき。
◎「次に掲げる手続に従って、あらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない」とあるが、当該手続の中に「必ずしもインフォームド・コンセントを要しない」との表現があり、整合していない。
◎ 軽微な研究計画の変更は、ICを受け直す必要はないのではないか。
◎ 説明事項は、①から㉑まで全て必要か。
◎モニタリング及び監査の実施は、現在の国内の臨床試験実施体制においては困難であり、この方向性が正しいが、各施設の体制を整えるまでの猶予期間を設けておくべきではないか。
その他、僕が気になった点。
第 20 モニタリング及び監査
○ICH-GCPではモニタリングは必須であるが、監査はオプションであり行わなくても良い行為と規定されている。
当指針における「監査」は、試験ごとに第三者監査を必須としているのは、厳しすぎないか。
ICH-GCPよりも厳しい要件を適用することとなり、日本の臨床研究を衰退させることにならないか。
○ 医師主導の臨床試験に、膨大な人的パワーとそのための費用を要するモニタリングと監査を義務付けても、実際にはきちんと行える可能性は低く、形骸化する。
ある程度研究ごとに柔軟な対応のできるようすべきでないか。
○「モニタリング」や「監査」という言葉だけが記載されているが、研究に関連するリスクに応じて、中央モニタリングやサンプリングSDV（Sourse Data Verification: 原資料との照合・検証）、全例のSDV等、実施レベルについて一定の基準を示すべき。
○「モニタリングに従事する者」「監査に従事する者」を具体的に示してほしい。
○ 指針でなく法的な規制を行う必要がある。
以上
