●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
平成20年6月5日、研究開発力強化法（正式名称「研究開発システムの改革の推進等による研究開発能力の強化及び研究開発等の効率的推進等に関する法律」）が成立した。
わが国で実施される臨床研究の国際競争力を高めるため、まずは、「臨床研究の理念」や「ICHGCPとの整合性確保」を目標とした将来的な改正の方向性を示していただきたいと希望する。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
良質な臨床試験を実施するためには、優秀で良識ある研究者、臨床試験に賛同・参加する研究者、データセンター（データマネージャー、データセンター医学専門家、生物統計学者）、モニター、独立した効果安全性評価委員会など多くの人材とそれを支える研究資金が必要。
そしてこれらの人材を用いた健全な臨床試験の基盤を作るためには多くの継続的な資金投入による機能的な臨床研究組織の形成が必要。
日本には複数の臨床研究組織が必要のため、これらの基盤形成には、莫大で継続的な公的資金や公的機関による審査機構の設立も必要になる。
しっかりとした臨床試験基盤を整備することなしに、こうあるべきとの規制だけを強化してしまうことの無いよう、バランスの取れた行政施策をお願いしたい。
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Ａ
臨床研究が円滑に行えるよう研究費等により行政も引き続き、支援をしていきます。
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Ｑ
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」において、第２条１４にて定義される「治験協力者：実施医療機関において、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者」に相当する職を、臨床研究実施においても配置するよう指針に明記されることを要望する。
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Ａ
臨床研究に対するコーディネーター確保は重要な課題です。
「関係者への要請」として、行政通知等により、試験の実施を支援するコーディネーターの確保について言及することとします。
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Ｑ
臨床研究機関の長および研究責任者に求められる文書類の管理が臨床研究の推進を阻害しないよう、IT活用による電子化を最初から考慮した規定にしてはどうか。
例えば院内イントラシステムで各種文書手続きが関与する方法を推奨してはどうか。
更に、今後の改定でその改善を検討し、GCPへの導入も可能となれば治験推進にもつながると考えるがどうか。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
