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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
研究者等の臨床研究の倫理に関する講習・教育に関し、その趣旨には賛同するが、本指針が将来的にICH-GCPに近づくことを想定するのであればICH-GCPに規定されない（J-GCPにもない）事項を加えることは、日本の特殊性を協調する結果になるのではないか。
また、本改正案では、具体的な教育の内容や時間などを手順書で設定することを求めているのか。
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Ａ
動物実験の指針等でも同様の規定があります。
教育研修については、行政が強制するものではなく、当面、質的な向上が現場で図られるよう自発的なご協力をお願いするものです。
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Ｑ
１）⑤において、研究者等に臨床研究の倫理に関する講習その他の教育の義務付けがなされているが、これは今後非常に重要となることで、今回の義務化は評価される。
しかし、本倫理指針における義務化を実効性があってかつ内容を標準化していくことが重要であり、今後、研究者等への教育に関する支援策が講じられるべきと考える。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
「研究者等は、臨床研究実施前に、臨床研究の倫理に関する講習その他の教育を受けなければならないこととする」というのは、研究審査の際に治験責任者の履歴書に相当するような書類を提出させ、その中に講習受講などの項目を入れ、資格審査をするようなことを想定しているのか。
具体的な施設での対応につきもう一歩踏み込んだ形をお願いしたい。
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Ａ
現時点では資格審査のようなものを想定してはいません。
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Ｑ
「臨床研究の倫理に関する講習その他教育を受けなければならないこととする。」と規定されるが、具体的な教育内容に関する要件を示して頂きたい。
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Ａ
現状で入手可能なものを施行時にご案内させていただくこととしています。
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Ｑ
研究者に対する倫理に関する講習や教育の重要性は、極めて高くなっているため、現在の事項からさらに踏み込んだ、講習や教育についての具体的な内容、期間等についても示す必要があると考えられます。
講習を徹底させることで、申請者の理解が深まるため、倫理審査の質は向上すると考えられます。
そのためには、申請の際の講習の義務化や、申請には受講証の添付を必須とすることなどが必要ではないかと考えられます。
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Ａ
貴見のとおりです。
申請手続き等については特段定めるものではありません。
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Ｑ
補償に加え、有害事象の厚生労働省報告義務など、臨床研究機関の長には治験なみの責務が負わされることとなっている。
補償問題の困難さ、煩瑣な事務量の増加、責務の増加がある一方で、治験と異なり病院には費用が納入されないことを考えると、多くの病院長は臨床研究の不許可ないしは補償問題解決までの認可延期といった措置をとるようになるのではないか。
本項目の削除を希望する。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
本改定案では組織の代表者の責務が大きくなっている。
責務の大きさから、臨床研究に関わりたくないという医療機関が増え、結果的に、臨床研究の停滞をさらに招くのではないか。
一方、国としては臨床研究は今後推進すべきとされているので、医療側へのサポートが必要であろう。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
臨床研究に対する研究費等で臨床研究が円滑に行えるようサポートしていきます。
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Ｑ
白血病研究は、他のがんと比べても治療関連死が多いためリスクが高く、公的資金も不足している。
さらにこうした研究は大学やがんセンターだけでなく、赤字により財政的に厳しい地方の公的基幹病院において多施設共同で数例ずつ行われることが多いため、今回の改正に耐えられないのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、程度や方法等細則で明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
この指針においては、研究機関の長は健康被害の補償の確保、重篤な有害事象の厚労省への報告等、その責務が非常に大きくなっています。
全国にまたがる大規模な臨床研究においては研究代表者から厚労省への報告のみに統一するなどして研究機関の長の負担の軽減を図る必要があると思われます。
特に補償の問題が具体化されない場合は、研究機関の長が臨床研究の実施の許可を躊躇する場面が増加する事が懸念されます。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるもとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｐ２４まで。
