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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
登録の目的が不明確である。専門委員会において参考人も指摘していたとおり、被験者保護に「繋がらない」システムで登録の義務だけを定めることは、無用の混乱を現場に招くだけ。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
登録義務化の目的が被験者保護にあるのであれば、（１）研究方法・内容の詳細な部分にいたるまでの公表、（２）複数の同一（同様）の研究を当局が取りまとめて一元的に統合することで被験者の人数を減らすシステムであること、（３）研究の中間解析結果や最終結果についての素早い公表の義務も伴うものであること、（４）研究途中から終了後のフォローまでにおよぶモニタリング・システムを整備すること、（５）これらを適切に管理・運営できるインフラおよび人材の整備を政府の責任においてすすめること、などについても当然言及すべきでる
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Ａ
介入研究に関する登録はＷＨＯをはじめとるする臨床試験の透明化に係る世界的な流れであり、登録事項もＷＨＯの示すものと対応しています。
国内で一元的に登録データが公開されるポータルサイトのデータベースは既に稼働しています。
結果の公表やモニタリングに関するインフラについては、議論を要するところであり、今後の課題といたします。
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Ｑ
専門委員会でも議論されたように、欧米の登録公開制度は、当局が許可制のもとすべての医薬品臨床試験（承認申請目的か否かに関わらない）を事前に審査し、有害事象報告も法令に基づき管理し、行政が調査・差し止め等の法的権限を有することが前提である。
これに対し今般の見直しでは、当局が事前の審査を行わず、有害事象の定義、報告義務、報告された有害事象の分析・評価・対応の責任の所在も明確でないまま、安全性の保証されない研究の登録・公開を行政が義務づけることになり、被験者の安全の観点からも、登録公開制度の本来の趣旨である安全性情報の不公表や出版バイアスの回避という観点からも、問題がある。
行政が登録公開を義務づけるのであれば、対象となる研究計画の当局による事前・実施中の調査、有害事象の定義、報告義務、分析・評価・対応の責任の所在について、法令に明記すべきである。
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Ａ
ＷＨＯ等の進める登録制度の趣旨を踏まえ、まず、いかなる研究も透明化され、一般の目にさらされることがまず重要と考えています。
欧米等の国々でも、ＷＨＯの進める登録と、臨床試験の許可制度とは別制度です。
ＷＨＯ等の登録は欧米の許可対象よりも広い範囲の臨床研究を対象としています。
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Ｑ
登録データベースに登録する目的が臨床研究の公表を目的とする、という規範は中途半端である。
臨床研究の公表を行う登録データベースと明確に定めるべきである。
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Ａ
御指摘については、指針の規定を修正します。
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Ｑ
国内３カ所の登録サイトが例示されているが、海外の登録サイトへの登録では駄目か？
また海外のサイトは検証的試験の登録を主体としているが、今回の登録は探索的試験を含めたすべての臨床研究を対象とするのか？
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Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録をお願いしますが、外国のサイトにも同時に登録することを拒むものではありません。
探索的試験でも登録てきる内容は可能な限り記入をお願いします。
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Ｑ
研究の事前登録について、ICJME（医学雑誌編集者国際委員会）の要求を満たしていれば海外の登録データベース（Clinical trial.gov等）も可能と考えてよいか。
特にmulti-national studyへの参画を考慮すると登録データベースを国内に限定すべきではないと考えるがどうか。
国内の臨床研究の実施状況を把握する目的であるならば米国のようにInvestigational IND制度を導入してはどうか。
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Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録を求めています。
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Ｑ
研究の事前登録が運用開始とあるが、被験者保護の観点からすれば、研究結果についても一元化で管理され公表されることが望ましく、そのような体制整備も必要ではないかと考える。
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Ａ
今後の課題とさせていただきます。
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Ｑ
臨床試験登録の責務は、臨床研究機関の長とすべきではないか。
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Ａ
研究者の責務としています。
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Ｑ
「臨床試験登録」について記述されているが、その内容は臨床試験登録制度の意義、成立の経緯とかけ離れたものであり、指針の運用にあたり混乱が生じると懸念します。
大学病院医療情報ネットワークや米国NIH等と協議し、国際的な臨床試験登録の考え方と十分な整合性をとるよう改訂すべきだと思います。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
現時点では登録された臨床試験データを調整する体制が整っている訳ではなく上記の利点が得られるとは考えにくい。
実際には登録に必要とされる煩雑な手続きのために、むしろ各臨床研究者の意欲を削ぐ結果となり、臨床研究の後退につながりかねない。
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Ａ
研究のインフラの整備に関しても一層努めてまいります。
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Ｑ
１）②において、介入研究の事前登録を義務付けし、かつ登録先をUMIN、JAPICおよび日本医師会治験促進センターに限定した記載となっている。
介入試験の事前登録は主として出版バイアスを回避するために、著名な国際雑誌の編集者達が自発的に開始したものであるが、これに賛同する科学雑誌が激増しているため、国内の研究者に積極的に対応を迫ることは重要かつ適切と考える。
しかし、臨床研究登録サイトは国内の3機関だけではなく、世界的に最も多用されているのは米国NIHの管理するClinicalTrials.govと思われる。
自主臨床試験についても今後グローバルな発展が考えられる中で、登録先を国内機関に限るのは、国際共同試験を実施する上で障壁となる可能性もあるため、国際的知名度の高いサイトへの登録も含めておくべきと考える。
また、現状で必ずしも各施設の研究者が事前登録に適切に対応可能とは言えないため、当面の間、事前登録義務化に伴い、なんらかの研究者の支援策が講じられることが望ましい。
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Ａ
国内サイトへの登録を原則としていますが、国外のサイトに同時に登録することは可能です。
また相談事業等による支援も検討中です。
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Ｑ
研究者の責務等② に、研究責任者は介入研究の研究開始前にUMIN, JAPIC, 日本医師会のデータベースに登録しなければならない、とありますが、WHO International Clinical TrialsRegistry PlatformやICMJE trials registration policyの要件を満たさないJAPICや日本医師会のデータベースは不適当と考えます。
UMINに加えて、世界標準ともいえるClinicalTrials.govへの登録も可としていただきたいと思います。
臨床研究の透明性を確保するためには、国内外への情報開示が必須と考えます。
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Ａ
要件への対応を見直し、ＪＡＰＩＣ、日本医師会のデータベースも含めてＷＨＯのプライマリーレジスターとしての登録手続き中です。
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臨床研究の登録だけでも、いろいろとあるんですね（ホーライ）
