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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
「体外診断を目的とした医薬品・医療機器による介入研究」「手術法研究」「種々の対人医療サービス研究」等が、保険その他の措置が必要な項目から除外されています。
今回の改訂は、「医薬品・医療機器による介入研究（体外診断を目的としたものを除く）」に限り、薬事法に規定するGCP省令と整合性を目指したものと考えられます。
しかし、画像診断にも対人医療サービスにも予想外の有害事象は起こり得ることはよく知られており、将来的には「侵襲性を有しない介入はあり得ない」とする立場での検討を期待します。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
我々の最近の｢介入を伴う研究｣(イ)では、1,000例近い症例での臨床研究であることも稀ではないが、このような多数症例の研究をカバーする保険料は相当高額になるのではないか。
科学研究費から、この保険料を支払ってもよいとなっているが、補償保険が設定され、どれくらいの保険料になるかが判るまでは、臨床研究は開始できないことになる。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものであり、細則でも明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
医薬品や医療機器を用いた臨床研究において、金銭補償が必要となる程の重篤な健康被害が生じることは極めて稀であり、通常の医療措置で十分である場合がほとんどである。
こうした状況にあって、今回の案のように、医療提供という形での補償に加えて、金銭的補償までをも担保するための補償保険への加入を強制することは、多くの臨床研究者にとって過大な負担を強いることになるのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、細則にて明示させていただきます。
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Ｑ
改正案ではこれまで明確でなかったいくつかの点が整理されて指針化されており、概要に基本的に賛成。
ただし、健康被害に関する補償については、補償の範囲や程度の基準が不明確、医師主導臨床研究に関しておよび補償に関する保険制度がないことなど、適切な対策が講じられない現状が存在します。
この点につきより明確な指針を示してほしい。
さらに、厚労省が認可した臨床研究について何らかの保険制度を創設するなど、国の制度としてシステム化した対応をお願いしたい。
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
また、補償については細則でも明示させていただきます。
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Ｑ
国として補償制度を確立して、それを現場で利用できるようにしてほしい。
制度がないのに、指針にかかれてもどうしようもないというのが、現場の声。
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
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Ｑ
補償に関しましては、過失があった場合は当然医師個人もしくは病院の賠償が必要であると思いますが、無過失補償に関しましては、必須とすべきではないと思います。
日本の薬事法改正GCPでは規定されておりますが、ICH-GDPの規定にはありませんし、無過失補償を規定しているのは、世界でも日本だけであります。
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Ａ
日本における医療環境・状況等を考慮する必要があります。
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Ｑ
すべての臨床研究が、研究責任者が保険を購入する経済的な猶予を持つわけではない。
指針の改正案の該当箇所の細則を読むと、保険はなくても実施可と読める。
保険購入の判断は研究責任者の判断でよいか？
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Ａ
貴見のとおりです。
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Ｑ
第2の（１）①「研究者等は、…保険その他の必要な措置を講じ、…」の保険とは、現在の医師賠償責任保険で良しとするものでしょうか、それとも、別途、臨床研究のための保険の加入する必要があるのでしょうか、明確にしていただきたい。
また、後者の場合、そのような保険が存在するのでしょうか？ 例示等でお示しいただきたい。
現在、臨床研究のために企業が加入できる保険は存在しないとの情報があり、今後できるのか？
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
ＰＬ付きの保険も検討中です。
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Ｑ
医薬品・医療機器による介入を伴う研究に関しては、該当する場合すべてにつき、一律に研究者登録と公表、補償のための措置が要求されているが、これも個々の「介入」の規模や危険性の程度を一切考慮していない点において過剰規制と考えられる。
これは治験規制にあわせたものと推察されるが、「医薬品・医療機器による介入」には、医薬品・医療機器の効果それ自体が研究対象となっている場合のみならず、一連の研究プロセスにおいて通常の医療行為としての薬剤投与や医療機器使用がなされる場合が含まれる可能性があり（上記クリニカル・パス導入の事例など）、規模や実質的危険性等においても治験の場合に比してはるかに小さい研究が含まれうる。
全臨床研究を「介入研究」「観察研究」などのカテゴリーに分類すること自体はよいとしても、それぞれのカテゴリーにつき一律の規制手法を採用することは不適切であり、最終的には個別研究ごとに、被験者の生命・健康等に対する実質的危険性の程度やそれに対する防止措置の程度等を勘案して、規制の必要性については倫理審査委会が柔軟かつ個別的に決定できるようにすべきである。
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Ａ
御指摘のように、補償は金銭に限らず、また、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるものです。
細則においても明示させていただきます。
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Ｑ
（１）①において補償措置に関する記載があるが、GCPの運用通知によれば、医師主導治験の場合の補償措置について注記として「治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも自ら治験を実施する者による保険への加入に基づく金銭の支払いに限られるものではなく、副作用の治療に対しては、医療の提供及びその体制の提供という手段も考慮しうるものである。
また、障害手当、葬祭料等の金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度については、治験の計画の内容に応じて、当該治験に係る薬物の種類、対象疾患の特性、治験による被験者の便益及びリスク等を評価し、個別に自ら治験を実施する者が考慮すべきものであるが、被験者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得ておくことは最低限必要と考えられる。」と記載されている。
本倫理指針においても、徒に民間保険に依存した金銭的補償措置を求めるのではなく、研究計画の内容に応じた適切なリスク評価と適切な補償措置の準備が望ましい旨を、研究者および倫理審査委員会に対して指導して頂きたい。
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Ａ
貴見のとおりです。細則等において明示することとしています。
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Ｑ
今回の改正案において研究者として最もハードルの高い項目は「研究者等の責務」の「医薬品、医療機器による介入研究においては、健康被害発生時の補償のために事前に保険等手段を講ずることを求める。」という点である。エビデンスレベルの高い自主研究を行おうとすると、必ずこのハードルを越える必要がでてくるが、医師主導型治験と同様の保険とするならば、研究者の資金面での負担は大きく、実質上自主研究ができなくなるのではないかと危惧する。
すぐれた自主研究が実行不可能となる可能性が大であるにもかかわらず、敢えて保険が必要とする根拠は、第2の(1)の①の参考１において「医薬品、医療機器による臨床研究については、医師主導治験と同様に、被験者の無過失による健康被害に対する補償を受けられることが求められているため、薬事法に規定するＧＣＰ省令と同様の同意手続とした。」との記載のみであり、とても納得できるものではない、十分に計画され学会の委員会で承認され、各施設の倫理委員会でも承認された臨床研究において、被験者の健康被害が多発しているとは思えず、十分な根拠を示していただきたい。
現時点では、同意説明文書に補償がない旨記載し説明し、文書で同意をとっており、特に問題があるとは思えない。
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Ａ
臨床研究においても健康被害が発生は否定できず、被害に遭われた方に対する補償についての考え方について、被験者の立場からみて、治験と臨床研究間で制度的な差をなくする方向で検討を行っています。
なお、補償の程度、内容については、試験の内容ごとに個別にインフォームド・コンセントにより、決められるべきものであることは貴見のとおりです。
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Ｑ
補償に関する保険費用の運用は、厚生科研費からの拠出が可能なのか。
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Ａ
補償保険が提供可能となるよう検討中です。
研究費等により保険料も支出可能となるようにいたします。
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Ｑ
自主臨床研究に使える保険商品が売り出されるとすれば大変喜ばしいことですが、価格が妥当かということと、公的研究資金で支払えるようになるかということが心配です。
いきなり補償を義務づけるのは厳しいようにも思えますが、義務づけなければ保険加入者が減って価格が上昇するので、やはり保険商品の販売と補償の義務づけは同時に行われる必要があると思います。
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Ａ
貴見の通りです。
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このブログでは全てを記載していませんが、実際のＱ＆Ａを見ると「補償」については多くの意見が寄せられていますね。（ホーライ）
