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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）概要
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413
●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）と現行指針の対比表
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414
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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。
今日は下記を見ます。
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●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412
第９ 研究に関する登録・公表
１ 研究の概要及び結果の登録
研究責任者は、侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって介入を伴うものについて、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。
ただし、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りではない。
２ 研究結果の公表
研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等の個人情報等の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。
また、侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって介入を伴うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。
第４ 章倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
① 審査に関する事務を的確に行う能力があること。
② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること
。
③ 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。
２ 倫理審査委員会の設置者の責務
（１）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程に従って、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。
（２）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間（ 侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって介入を伴うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から５ 年を経過した日までの期間） 、適切に保管しなければならない。
（３）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システム（ 厚生労働省が設置したものに限る。以下同じ。） において公表しなければならない。
また、倫理審査委員会の設置者は、年１ 回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。
ただし、審査の概要のうち、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため、非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。
（４）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
（５）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。
第８ 章研究の信頼性確保
第18 利益相反の管理
（１）研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
（２）研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
（３）研究者等は、（２）の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。
第19 研究に係る試料及び情報等の保管
（１）研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（ 以下「情報等」という。） を正確なものにしなければならない。
（２）研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは（３）で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。
第20 モニタリング及び監査
（１）研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（ 軽微な侵襲を除く。） を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。
（２）研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。
（３）研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。
（４）モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。
また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。
（５）モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
（６）研究機関の長は、（１）の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。
