2014年08月15日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012に基づく行政の主な取組みについて(第10回検討会資料1)

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」(5カ年計画2012中間報告)を見ます。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012に基づく行政の主な取組みについて(第10回検討会資料1)」です。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053161.pdf


僕の興味を引いたところだけのコピペなので、興味のある方は是非、全文をお読みください。


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臨床研究・治験活性化5か年計画2012 に基づく行政の主な取組みについて

平成26年5月

文部科学省
厚生労働省


【1.9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立】

(1)症例集積性の向上

○治験等の効率化に関する報告書の徹底

・H24 年以降、講演会や研修会等の場を活用し、「治験等の効率化に関する報告書」の紹介をしている。


○治験ネットワークの促進

・厚生労働省において、『国内における優良な治験ネットワークが3ネットワーク以上存在している』という目標に関し、優良なネットワークとはどのような要件を満たすものか等に関する研究班を立ち上げた(H25 山本(学)班)。

また、日本医師会治験促進センターを中心に、毎年1月に治験ネットワークフォーラムを開催し、治験ネットワークの事務局と製薬企業が直接意見交換等を行う機会を設けている。

○疾患に応じた治験ネットワークの構築

○治験ネットワークにおける契約形態の見直し

・臨床研究中核病院の10 機関については、質の高い臨床研究を自ら実施するのみならず、他の医療機関での臨床研究のサポート機能も担う、いわゆるARO 機能も求めている。また、平成26 年度からは、早期・探索的臨床試験拠点の5拠点においてもARO 機能を求めている。

・日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院として医療法上に位置づけるべく、国会に法案を提出している。




(2)治験手続きの効率化

○治験等の効率化に関する報告書の徹底

○治験ネットワーク事務局機能の強化

○統一書式の徹底

○共同IRB 等の活用

・GCP ガイダンスを改正した。例えば、モニタリングの実施にあたり、必ずしもすべての治験データについて原資料との照合等の実施を求めるものではないこと等を明記した。

・厚生労働省の医師主導治験等の運用に関する研究班(H24 渡邉班)において、治験関連資料の電子化、リスクに基づくSDV について検討を行い、その成果に基づき、それらの基本的考え方を示す事務連絡を発出した。

・毎年度「治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査」を実施し、治験実施体制や実績等について調査し、このH24 からは、治験ネットワーク事務局機能やリモートSDV 等に関する質問も行っている。

また、調査内容をさらに見直すべく研究班を立ち上げた(H25 伊藤班)。

○IT(Information Technology:情報技術)の活用

・後述。「(6)IT 技術の更なる活用等」にて記載予定。

○医師主導治験の運用の改善

・医師主導治験等の運用に関する研究班(H24 渡邉班)の主催で、本研究班の成果を発表するシンポジウムを開催したほか、GCP 省令の改正等に関する講演を積極的に実施している。




(3)医師等の人材育成及び確保

○臨床研究・治験に関する教育、研修

・厚生労働省において、毎年度、上級者CRC研修、DM研修に加え、倫理審査委員会委員研修についても実施。(参考資料2−1参照)

・日本薬剤師会、文部科学省、厚生労働省等が実施している研修の参加者についても、毎年度調査している。(参考資料2−2参照)

・厚生労働科学研究費補助金による、e-learning に関する研究(研究開発振興課 H24 山本(精)班、小出班)を採択し、e-learning がより活用しやすく、また継続教育にも活用されるサイトを目指している。

また、日本医師会治験促進センターにおいても、継続的にe-learning を実施中。



・厚生労働省において、CRC の養成カリキュラムに関する研究班を立ち上げ(H25 楠岡班)、初級者CRC 及び上級者CRC に求められる人材像を明確化した上で、標準的な養成カリキュラムの整備及び研修内容の標準化を図ることを目的に研究を進めている。



○臨床研究・治験に精通する医師の育成

・PMDA において、19 大学と連携大学院協定を締結し、人材育成に取り組んでいるところ。

・大学・研究機関等全国24 か所(平成24 年度から21 か所、平成25 年度から3 か所を追加)とPMDA・国立医薬品食品衛生研究所との人材交流を実施している。


・文部科学省において、医学部における臨床薬理学や医薬品・医療機器の開発等に関する教育の実態の調査方法について検討を行った。(平成26年度より調査を実施予定)

・文部科学省では、大学において革新的な医薬品・医療機器の開発等を担うメディカル・イノベーション推進人材(研究支援人材を含む)を養成するための「未来医療研究拠点形成事業」を、平成25 年度より実施。

・日本医師会治験促進センター主催により、「治験推進連絡会議」を3回/年実施。


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是非、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の目標の「確実」な実行と、その結果として本当に、本来求めていた目標を達成できたのか、という継続的な調査とそれの国民へのフィードバックをして頂きたいと思います。


以上


(来週以降の予定:僕自身の覚書:予定の変更あり^^;)

・ICH−GCPの改訂ってどんなになりそう?(第30回ICH即時報告会)
     ↓
http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich140710.html


・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメントを開始
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10808000-Iseikyoku-Kenkyukaihatsushinkouka/0000053899.pdf


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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