2014年08月12日

臨床研究・治験活性化5か年計画2012 に基づく行政の主な取組み

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」(5カ年計画2012中間報告)を見ます。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 に基づく行政の主な取組みについて」(平成26年7月 文部科学省・厚生労働省)です。
     ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053151.pdf



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【1.9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立】

(4)国民・患者への普及啓発

○臨床研究・治験の意義に関する普及啓発

・厚生労働省において、平成24 年に「薬と健康の週間」に薬の開発に関する内容を記載したパンフレットを配布した。

・文部科学省において、平成20 年に改訂された中学校学習指導要領では、保健体育科において新たに医薬品に関する内容を取り上げ、医薬品には、主作用と副作用があることを学習することになっている。

また、平成21 年に改訂された高等学校学習指導要領では、保健体育科において新たに、医薬品は有効性や安全性が審査されていることを学習することになっており、副作用については、予期できるものと、予期することが困難なものがあることについて触れている。

中学校では平成24 年度から、高等学校では平成25 年度から実施している。



○実施中の臨床研究・治験に関する情報共有

・厚生労働科学研究費補助金により普及啓発に関する研究を採択し、利用しやすいポータルサイトを構築するための研究を実施し、その成果を踏まえて保健医療科学院のポータルサイトの改修を進めている。(有田班、佐藤班)

・平成25 年5月31 日に発出した医薬食品局審査管理課長通知において、治験届を提出した場合には、国内の治験情報登録センターに、当該治験の情報を登録することを求めている。

・「臨床研究に関する倫理指針」の見直しに伴い、倫理審査委員会報告システムの入力画面の見直しを図る予定。


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パンフレットの配布か。。。。。

文部科学省の中学生や高校生に医薬品に関する内容を教えているのはいいことだと思います。

「治験」についても触れられているんでしょうかね?

是非、「治験」についても中学生や高校生に教えて欲しいと思います。


「・患者への教育・情報提供については、臨床研究・治験活性化協議会において、各機関における取組事例について情報交換を行い、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。」とありますが(3頁目)、やっている?



「臨床研究・治験に関する情報共有臨床研究・治験に関する情報共有」として「利用しやすいポータルサイトを構築」するのはいいことですよね。


「治験届を提出した場合には、国内の治験情報登録センターに、当該治験の情報を登録することを求めている。」とありますが、どの程度、実際に製薬会社はやっているんでしょうか?

特に患者さんが求めている情報は「どこで治験をやっているか」だと思うんですよね。

製薬会社にアンケートとかとって、本当に登録しているか調べるのも手だと思います。(もう、やっているのかな?)



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(5)コストの適正化

・治験等適正化作業班による「治験等の効率化に関する報告書」にある出来高払い方式を、平成23年6月30 日付 医政局研究開発振興課長通知により推奨しているところ。

・厚生労働省において、医師主導治験等の運用に関する研究班(H24 渡邉班)を立ち上げ、その成果を元に、医薬食品局審査管理課より事務連絡「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」を平成25 年7月1日に発出した。

・抗がん剤の併用療法による医師主導治験が増加していることを踏まえ、医師主導治験における、治験薬と併用する同様の効能又は効果を有する医薬品に対する保険外併用療養費の適用拡大について検討中。

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「出来高払い方式」を「推奨」しているようですが、実際のところどうなんでしょ?(特に国公立系)

製薬協のアンケートなんかでもまだ、「前納」が少なからずある、というような記事を見たような気がします。

これなんか、そうかな。

「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」(製薬協)
   ↓
下記の14〜16ページ
   ↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/140320chikenenquete.pdf


「推奨」ですからね、強制力はあまり大きくはないんでしょうね。

是正措置とか、とらないんでしょうか?




「リスクに基づくモニタリング」(リスクベースドモニタリング:Risk Based Monitoring:RBM)は言葉としてはだいぶ定着してきましたが、実際はどうなんでしょう?

まだ、各社、「こわごわやっている」あるいは「まだ、時期尚早」という感じなのかな?




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(6)IT 技術の更なる活用等

・厚生労働省において、臨床研究・治験のIT 化推進のための実施プラン策定に関する研究班(H25松村班)を立ち上げ、主に病院情報システムとEDC の連動について、リモートSDV によるモニター業務の効率化について検討している。

・厚生労働省において、医師主導治験等の運用に関する研究班(H24 渡邉班)の成果を元に、審査管理課より事務連絡「治験関連文書の電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を平成25 年7月1日付で発出した(平成26 年7月1日付けで一部改正)。

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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験の活性化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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