●医療分野研究開発推進計画（案）
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf
●健康・医療戦略について（閣議決定）
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf
所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）
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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf
４）国が行う医療分野の研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等
医療分野の研究開発の成果である新たな医薬品、医療機器等の実用化が迅速かつ安全に図られるよう、医薬品、医療機器等の製造販売業者が最新の知見に基づき作成する添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大（医療機器の製造販売業・製造業については、医薬品等と章を区分して規定。）、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等を内容とする「薬事法等の一部を改正する法律」が成立した。
この新たなスキームを適切に運用するとともに、医薬品、医療機器等の承認のための審査など医薬品、医療機器等の実用化のために必要な手続の迅速かつ的確な実施を可能とする審査体制の整備を推進する。
また、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上を図る。
○ PMDAの体制強化等
・ 研究成果を効率的に薬事承認に繋げられるように、大学、研究機関、医療機関、企業等とPMDAとの連携を強化するため、薬事戦略相談制度の拡充や優先的な治験相談制度の必要な運用改善を行う。
・ 実用化へ向けた支援として、薬事戦略相談等に関するPMDAの体制強化と、PMDAと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言、企業への情報提供・マッチング等、企業連携・連携支援機能を強化する。
・ PMDAへの新薬等申請に当たって、申請添付資料について、英語資料の受け入れ範囲の更なる拡大について検討する。
５）その他国が行う必要な施策等
我が国発の医薬品、医療機器等及び医療技術の開発を実現し、我が国のみならず諸外国の医療の向上への貢献を推進するとともに、医療分野の研究開発ポテンシャルの向上のために関係するあらゆる分野における人材の育成・確保を図る。
また、我が国の医療分野の国際競争力を高めるに当たっては、知的財産教育の充実、知的財産管理専門家の育成や活用など、知的財産に関する戦略的な取組を促進する。
○ 国際的視点に基づく取組
・ 研究開発テーマの設定に当たっては、国際的な視点からも十分に検討する。
個別の分野に関する専門家に加え、国際的思考のできる人材を育成し、活用する。
課題の選考に当たっては、国内外の当該専門領域の科学者の意見を十分に聴取するよう努める。
また、国際協力の推進は不可欠であり、質の高い臨床研究や治験、研究ネットワークの構築等の国際共同研究を実施するための支援体制の強化を図る。
相手国の実情とニーズに適した医療サービスの提供や制度整備等への協力を通じ、真に相手国の医療の発展に寄与する持続的な事業展開を意識した日本の産業競争力強化を図る。
地球規模課題としての保健医療（グローバルヘルス）を日本外交の重要課題と位置付け、日本の知見等を総動員し、世界の全ての人が基本的保健医療サービスを負担可能な費用で享受すること（ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ（UHC））ができるよう努める。
○ 人材育成
・ 基礎から臨床研究及び治験まで精通し、かつ、世界をリードする学術的な実績があり、強力な指導力を発揮できる人材を育成する。
生物統計家などの専門人材及びレギュラトリーサイエンスの専門家の育成・確保等を推進する。
革新的な医薬品、医療機器等及び医療技術をより早く医療現場に届けるため分野横断的な研究を推進し、イノベーションの創出を行い得る人材を育成する。
また、国民全体の健康や病気に関する理解力（リテラシー）の底上げにも努める。
