平成２６年７月８日 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課 について見ていきます。
↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/sogosayo
いつものようにコピペしているだけ（さらに途中、割愛しているところもあります）ですので、自分で全部読む！という方はスキップしてください。
これまた、いつものように、途中でチャチャは入れています。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」の公表について
標記ガイドラインについては、平成25 年12 月17 日から平成26 年２月17 日の間、広く御意見・情報を募集した結果、多数の御意見が寄せられました。
今般、それらの御意見を反映させ、別添のとおり、最終案をとりまとめたところです。
当ガイドラインの円滑な施行に当たっては、医薬品開発を担う事業者の理解を醸成することが必要であることから、今般、現時点での案を最終案として広くお知らせすることといたしましたので、周知方よろしくお願いします。
なお、当ガイドラインは、米国ＦＤＡのガイダンス案の最終化を見据えつつ、来年度以降に発出することを目標に検討を進めることを、申し添えます。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
「当ガイドラインは、米国ＦＤＡのガイダンス案の最終化を見据えつつ、来年度以降に発出することを目標に検討を進める」！！！
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
1. はじめに
1.1 背景と目的
臨床現場では治療目的を果たすために複数の薬物を処方する場合が多く，併用薬物間の相互作用に注意が必要である．
薬物相互作用により重篤な副作用が現れたり治療効果が減弱する場合があることから，新薬の開発においては，生じる可能性のある薬物相互作用の性質とその程度を適切に評価し，患者の不利益とならないように対処する必要がある．
医薬品開発における薬物相互作用の評価には，基本的な検討の段階的な積み重ねと状況に応じた的確な判断が必要であり，計画的，系統的な検討が大切である．
本ガイドラインの目的は，薬物相互作用の発現を予測し，臨床試験実施の必要性を判断するための非臨床試験，及びヒトにおける薬物相互作用の発現の有無とその程度を確認するための臨床試験について，具体的な方法や判断の基準，並びに試験結果の解釈や情報提供に関する一般的な指針を提示することにある．
本ガイドラインに基づき，臨床上問題となる薬物相互作用が発現する可能性を早期に判断することで，医薬品開発の効率化に資するとともに，開発時に得られた情報を適切に臨床現場に提供することにより，薬物相互作用に基づく副作用の発現や有効性の低下が回避され，医薬品のベネフィットとリスクのバランスを最適化し，適正使用が促進されることが期待される．
本ガイドラインでは，現時点における科学的に妥当な一般的な方法を提示する．
しかし，個々の薬物によりその物理的・化学的性質，薬理作用，体内動態，臨床における使用方法などが異なるので，薬物相互作用の可能性を検討する方法も，開発する医薬品ごとに異なる．
薬物相互作用試験の実施にあたっては，本ガイドラインで述べる原則に基づいて，薬物の性質に応じた適切な検討方法を取捨選択すべきである．
また，必要に応じて学問や科学技術の進歩に基づく新しい検討方法及び情報提供の手段も積極的に評価し，採用すべきである．
1.2 適用範囲
本ガイドラインは医薬品開発における薬物相互作用の検討及びその結果を適正に情報提供するための原則及び方法を示したものである．
ヒトにおける薬物相互作用の発現を予測し，臨床試験実施の必要性について判断するために開発早期に実施されるヒト組織，及びヒト薬物代謝酵素やトランスポーターの発現系を用いたin vitro試験，必要に応じて行う臨床薬物相互作用試験，また製造販売後に薬物相互作用の検討が必要とされる場合，さらにそれらの結果を添付文書などで情報提供する場合に適用する．
薬物相互作用はあらゆる投与経路において生じる可能性がある．
本ガイドラインでは経口投与時に生じる薬物相互作用を中心に記述するが，必要な箇所では他の投与経路についても述べる．
経口以外の投与経路において生じる薬物相互作用に関しては，投与経路が変わることで，薬物相互作用の程度も変化することに注意し，適宜，本ガイドラインで示した考えを参照して検討する．
本ガイドラインで定義する薬物相互作用は，薬物の効果・副作用あるいは薬物動態に影響を及ぼす併用薬物間（バイオテクノロジー応用医薬品や生物起源由来医薬品などの生物薬品を含む）及び薬物と飲食物，嗜好品など（例えば，喫煙，飲酒，サプリメント）との間に生じる現象である．
薬物相互作用は，発現機序により薬物動態学的相互作用（pharmacokinetic drug interaction）と薬力学的相互作用（pharmacodynamic drug interaction）に大別される．
前者は薬物の吸収，分布，代謝及び排泄における相互作用の結果，薬物あるいは活性代謝物の血中濃度あるいは組織分布が変化することにより引き起こされるものである．
後者は薬理作用が重なり合ったり，また，うち消しあったりすることにより，あるいは併用薬物が薬物感受性を変化させることにより生じる現象である．
薬力学的相互作用について，一般的な検討方法として本ガイドラインで示すことは困難であり，薬力学的相互作用を検討するための試験の実施については，薬物の薬理作用や予想される臨床適応に応じて，適宜判断することが必要である．
また，本ガイドラインでは一般的な薬物代謝酵素，又はトランスポーターを介する薬物動態学的相互作用を中心に述べるが，ソリブジンと5-フルオロウラシルの併用における有害作用発現事例のように，薬物によっては本ガイドラインで示す一般的な代謝酵素以外の酵素を強く阻害し，その結果として当該酵素により代謝される併用薬物の体内動態に影響を与えることにより薬物動態学的相互作用を生ずる場合があることにも注意が必要である．
なお，製剤学的相互作用，生化学的臨床検査値に対する薬物の影響，及び現状では十分な知見がなく医薬品開発における薬物相互作用に関する検討の必要性を判断できない事例については，本ガイドラインでは可能性の紹介に留めた．
■■■■■■■■■■■■
トランスポーターとは
↓
http://www.genomembrane.com/Transporters.html
■■■■■■■■■■■■
