いつものとおりただのコピペなので、自分で読む！という方はスキップしてください。（多分、来週も。）
ところどころで、関係しそうなページにリンクを張ります。（時々、チャチャも入れています。）
平成26年７月1日事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/denzi
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治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方（以下「基本的考え方」という。）については、平成24 年度の厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業における「医師主導治験等の運用に関する研究」での検討を踏まえ、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」（平成25 年７月31 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により示してきたところです。
今般、下記のとおり基本的考え方を改正し、別添のとおりとしましたので、業務の参考として、貴管下関係業者及び医療機関等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
１．改正の趣旨
平成25 年度の医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業における「治験活性化に資するGCP の運用等に関する研究」での継続的な検討や、基本的考え方を示した後の電磁的記録の取扱いの状況等を踏まえ、基本的考え方の３．治験関連文書を電磁記録として保存等する場合の留意事項
における、（１）⑧ii）交付用フォルダに格納されるファイル名称について、その一部を見直すこととしたもの。
２．主な改正内容
（１）文書の訂正のためファイルを修正した場合等に、修正されたことをファイル名から識別するため、ファイル名の中で「同一統一書式の版数」を記載することとしたこと。
（２）治験責任医師及び治験分担医師の履歴書に限り、治験責任医師と治験分担医師のいずれのものであるかをファイル名から識別するため、「同一統一書式の連番」の最初に、治験責任医師の場合はＰを、治験分担医師の場合はＳを付すこととしたこと。
（３）有害事象に関する報告書に限り、記述される被験者及びその被験者の報告書の報数をファイル名から識別するため、ファイル名の中で、「被験者識別記号」と「報数」を記載することとしたこと。
（４）以上を踏まえ、新たな「治験の依頼等に係る統一書式」に基づき作成された文書の名称の例を、別紙において示したこと。
（５）統一書式に添付して交付される治験実施計画書、治験薬概要書等のファイルの名称についても、原則として、統一書式のファイル名に準じ、連番、版数及び作成年月日を付与することとしたこと。
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ここまで読むと、「なぁ～～んだ、ファイル名のつけ方を変えただけか」と思いがちですが、そうではないので、しっかりと読んでいきましょう。
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「治験関連文書における電磁的記録の活用」に関する基本的考え方
１．趣旨
治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28 号。以下「ＧＣＰ省令」という。）に基づき、治験に係る様々な文書を交付及び保存（以下「保存等」という。）をする必要がある。
これらの業務は治験を実施する上で必要不可欠であるが、同時に治験審査委員会等の業務のＩＴ化(審査資料の電子ファイル化等)及び実施医療機関における情報伝達の効率化等が求められている。
本文書は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示し、治験に関わる全ての関係者の認識を統一することにより、治験手続きの効率化に寄与することを目指すものである。
なお、本文書においては、ＧＣＰ省令に基づき治験依頼者等と実施医療機関の長及び治験責任医師との間、実施医療機関の長と治験審査委員会との間で授受される治験関連文書（以下「治験関連文書」という。）を電磁的記録として保存等する場合を対象とした。
２．治験関連文書を電磁的記録として扱うことに関する法令上の整理
（１）ｅ-文書法と厚生労働省令第44号
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成16年12月１日法律第149号。以下「ｅ-文書法」という。）及び「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成17年３月25日厚生労働省令第44号。以下「省令第44号」という。）において、厚生労働省の所管する法令に係り、民間事業者等が書面により行わなければならないとされている文書の保存等を電磁的記録として行うことが認められている。
●「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成16年12月１日法律第149号。以下「ｅ-文書法」という。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/er-esgaidorain
●「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成17年３月25日厚生労働省令第44号。以下「省令第44号」という。）
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/er-esgaidorain
省令第44号では、電磁的記録として作成するための方法（第６条）、電磁的記録として交付するための方法（第11条第１項）、電磁的記録として保存するための方法（第４条第１項）及び電磁的記録として保存等できる文書の範囲（別表）が規定されている。
さらに別表第１の表２、表４又は表３に掲げる文書（医師法・歯科医師法に基づく診療録、薬剤師法に基づく処方せん等を含む。）を電磁的記録として保存する場合には、第４条第４項で規定される①機器上への表示及び書面の作成ができること（見読性）、②保存期間中の改変、消去について確認でき、責任の所在が明らかであること（真正性）、③復元可能な状態で保存する措置を講じておくこと（保存性）が求められており、別表第１の表１に掲げる文書（ＧＣＰ省令に基づき交付される治験関連文書を含む。）を電磁的記録として保存する場合には、第４条第３項で規定される機器上への表示及び書面の作成ができること（見読性）が、別表第４に掲げる治験関連文書を電磁的記録として交付する場合には、第11条第２項で規定されるように当該記録が書面を作成することができるものであることが求められている。
（２）治験関連文書の電磁的記録としての交付及び保存
治験関連文書は、ＧＣＰ省令において規定されている交付形態から、①書面による交付が求められている治験関連文書、②電磁的記録として交付することも可能とされる治験関連文書（ＧＣＰ省令第10条又は第15条の７に基づき提出される事前提出資料等）、③交付形態に関する規定はなく、利便性の問題から書面で交付される治験関連文書（ＧＣＰ省令第20条又は第26条の６に基づき通知される副作用情報等）に分類されているが、全て電磁的記録として交付することが可能である。
また、治験関連文書は省令第44号の別表第１の表１において、電磁的記録として保存できる文書としても規定されていることから、全て電磁的記録として保存することが可能である。
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「全て電磁的記録として交付することが可能である」！！
「全て電磁的記録として保存することが可能である」！！
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また、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合、（１）で述べたように、省令第44号第４条第３項で規定される見読性のみが求められており、同条第４項で規定される真正性、見読性、保存性まで求められていない。
しかしながら、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合は、紙記録として保存する場合と同様に、治験に関する全ての情報を、正確に報告、解釈及び検証することが可能となるように記録し、取扱い及び保存する必要があることを踏まえると、真正性、見読性、保存性の確保が重要である。
なお、以下の（３）及び（４）に示す点にも留意する必要がある。
（明日へ続く）
