2014年07月03日

ヒト初回投与試験の安全性を確保:質疑応答集(Q&A)(1)

今週は『医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス 』だぞ!


●「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス 」

薬食審査発0402第1号 平成24年4月2日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
   ↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug_non-clinical/T120406I0010.pdf


●「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について

事務連絡 平成24年4月2日 厚生労働省医薬食品局審査管理課
   ↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug_non-clinical/T120409I0010.pdf


今週も僕が興味を持ったところだけコピペ(完コピ)しているだけなの、ご興味の無い方は今週はスキップしてくださいね。

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今日は「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について、です。



Q1

本ガイダンスでは,各所においてICHガイドラインを参考にするようにと記載されている.

ICHガイドラインの要件は,承認申請時に求められる要件であると理解しているが,本ガイダンスでは,ヒト初回投与試験を開始するまでにICHガイドラインの要件を求めているのか.



A

本ガイダンスでは,ヒト初回投与試験を開始するまでにICHガイドラインの要件を必ずしも求めているものではありません。

しかし,ヒト初回投与試験を開始するに当たっては,該当するガイドラインを参考として,その時点で必要と考えられる適切な検討を終了していることが求められると考えます.



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Q2

本ガイダンスでは,3.4.2.f 用量漸増の計画法の項に,「投与量,用量漸増手法を見直すこともありうる.このような場合のために,治験実施計画書に投与量変更の可能性とその手順を記載しておくべきである.」と記載されているが,変更がありうる場合の最高投与量の記載はどのようにすればよいか.



A

この記載は,治験届出時に規定されている最高投与量の範囲内で投与量を見直す場合の手順の記載を求めているものであり,最高投与量を変更する場合を言及しているものではありません.

初回治験届時に規定した最高投与量を変更する場合には,これまでと同様,治験変更届出が必要となります.

なお,最高投与量を上げることが初めから想定されるのであれば,被験者の安全性を考慮した上で,適切な科学的根拠のもとに,妥当な最高投与量を設定すべきと考えます.


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | ヒト初回投与試験の安全性 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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