●「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス 」
薬食審査発0402第1号 平成24年4月2日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug_non-clinical/T120406I0010.pdf
●「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
事務連絡 平成24年4月2日 厚生労働省医薬食品局審査管理課
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug_non-clinical/T120409I0010.pdf
今週も僕が興味を持ったところだけコピペ（完コピ）しているだけなの、ご興味の無い方は今週はスキップしてくださいね。
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●3.3.2 薬力学
薬力学(PD)試験は被験薬の生物学的影響とその標的，並びに作用機序に関する知見を提供するためのものでなくてはならない．
これらのデータは被験薬の薬理学的な特性を明らかにし，最も適切な動物モデルを同定するのに役立つ．被験薬の主たる作用及び副次的作用を，動物及びヒトのin vitro及びin vivo試験で十分に解明すべきである．
これらの試験には標的親和性についての項目が含まれているべきであり，受容体／標的への結合及び占有率，薬理作用の持続時間及び用量−反応関係の検討といった機能的反応と関連づけることが望ましい．
薬理学的作用の用量（濃度）相関性は，主要な薬理作用及び活性本体を特定するために，十分な用量段階を用いて検討すべきである．
●3.3.3 薬物動態
動物及びヒトの薬物代謝や血漿タンパク結合に関するin vitro試験成績, 並びに安全性試験で使用した動物種における全身曝露データをヒト初回投与前に入手できるようにすべきである（ICH S3, S6及び M3（R2）ガイドライン参照）．
適切な動物モデルにおいてヒトでの安全性に影響を与える薬理作用が疑われた場合には，その薬理作用と曝露量(AUC/Cmax)との関係を検討すべきである．
●3.3.4 安全性薬理
ヒト初回投与前には，主要な生理的機能（例えば，心血管系，中枢神経系及び呼吸器系）に及ぼす機能的な影響を明らかにすべきである（ICH S7A, S7B, S6及び M3（R2）ガイドライン参照）．
また，必要に応じて他の器官系への影響を検討するための追加試験を実施する．
特に，種特異性の高い被験薬については，ヒト試料も含めたin vitro試験の実施を検討しなければならない．
（次週へ続く）
