2014年05月30日

血糖降下薬の臨床評価方法(製造販売後調査等)

今週は血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂案)を見ます。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140050&Mode=0


まだ、正式版ではありませんが、速報、といことで。

今週もガイドラインの中で、私が気になる部分だけコピペしているだけですので、ご自分で読む!という方はスキップしてください。

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*なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
      ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html


(24頁目)


4.製造販売後調査等

様々な背景を持った患者も含めて、医薬品がどのような使われ方をしているか情報収集することで、適正使用のための情報を得ることが製造販売後の試験及び調査の目的の一つである。

製造販売後の広い範囲での臨床使用の結果により、医薬品の安全性と有効性を確認するとともに、その有用性を評価する。

特に、インスリン製剤の臨床的使用はその性質上長期間にわたるだけに、広範かつ長期使用の経験が重要であり、少なくとも3年間以上にわたる投与経験によって、次のような点に関して調査結果を得るように努力すべきである。

なお、製造販売後臨床試験を実施することが適切と考えられる場合は、その実施を検討すべきである。

(1)低血糖、注射部位反応、アレルギー反応などの安全性情報

(2)糖尿病合併症への影響

(3)心血管疾患への影響

(4)悪性腫瘍への影響

(5)有効性

(6)他のインスリン製剤から切り替え時の安全性・有効性

(7)アナログ製剤にあっては抗体に関する情報

(8)超速効型製剤又は速効型製剤にあってはポータブルインスリン用輸液ポンプでの使用に関する情報



Q&Aも出ていますので、必ず、ご覧ください。
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000113117



ちなみに『科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013』が下記にあります。
     ↓
http://www.jds.or.jp/modules/publication/index.php?content_id=4


ラベル:血糖降下薬
posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床評価ガイドライン | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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