http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140050&Mode=0
まだ、正式版ではありませんが、速報、といことで。
今週もガイドラインの中で、私が気になる部分だけコピペしているだけですので、ご自分で読む！という方はスキップしてください。
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＊なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
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http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
3-3-3 長期継続投与試験
（1）目的
インスリン製剤の性質上、長期にわたる投与が一般的であるため、長期投与時の安全性及び有効性の確認が重要である。
長期投与試験は、第III相比較試験に並行又は継続して実施される。
（2）試験担当者
1型糖尿病患者対象比較試験に準じる。
（3）対象：1型糖尿病患者又は2型糖尿病患者
（4）評価項目
1） 有効性：52週後のHbA1c、空腹時血糖値、食後血糖値、インスリン投与
2） 安全性：低血糖及び重症低血糖（糖質やグルカゴン等の投与等の他者の介助が必要な低血糖）、その他の有害事象（注射部位反応、アレルギー反応、新生物、心血管リスク等）、身体所見、バイタルサイン、眼底検査、心電図、安全性に関する臨床検査項目、体重、抗体価（交叉抗体を含む）
（5）試験期間
投与期間は第III相比較試験と並行して行う場合は52週間以上、第III相比較試験から継続する場合は両試験合わせて52週以上とする。
（6）試験方法
1）試験症例数
52週以上投与された評価症例数として100例以上
2）観察間隔
第III相比較試験に準じて行う。
なお、インスリン投与量が安定した場合は適宜調整可能である。
また、以下の項目について、第III相比較試験に準じて行う。
用法・用量、対照薬、観察項目、評価法
ラベル：血糖降下薬
