2014年05月29日

血糖降下薬の臨床評価方法(長期継続投与試験)

今週は血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン(改訂案)を見ます。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140050&Mode=0


まだ、正式版ではありませんが、速報、といことで。

今週もガイドラインの中で、私が気になる部分だけコピペしているだけですので、ご自分で読む!という方はスキップしてください。

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*なお、「モニターへの道」をちょびっと更新しました。
      ↓
http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html



3-3-3 長期継続投与試験

(1)目的

インスリン製剤の性質上、長期にわたる投与が一般的であるため、長期投与時の安全性及び有効性の確認が重要である。

長期投与試験は、第III相比較試験に並行又は継続して実施される。

(2)試験担当者

1型糖尿病患者対象比較試験に準じる。

(3)対象:1型糖尿病患者又は2型糖尿病患者

(4)評価項目

1) 有効性:52週後のHbA1c、空腹時血糖値、食後血糖値、インスリン投与

2) 安全性:低血糖及び重症低血糖(糖質やグルカゴン等の投与等の他者の介助が必要な低血糖)、その他の有害事象(注射部位反応、アレルギー反応、新生物、心血管リスク等)、身体所見、バイタルサイン、眼底検査、心電図、安全性に関する臨床検査項目、体重、抗体価(交叉抗体を含む)

(5)試験期間

投与期間は第III相比較試験と並行して行う場合は52週間以上、第III相比較試験から継続する場合は両試験合わせて52週以上とする。

(6)試験方法

1)試験症例数

52週以上投与された評価症例数として100例以上

2)観察間隔

第III相比較試験に準じて行う。

なお、インスリン投与量が安定した場合は適宜調整可能である。

また、以下の項目について、第III相比較試験に準じて行う。

用法・用量、対照薬、観察項目、評価法
ラベル:血糖降下薬
posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床評価ガイドライン | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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