オリジナルは下記にあります。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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第８章 研究結果の信頼性確保（40頁目）
第18 利益相反※152の管理
（１）研究者等は、研究を実施する場合には、当該研究に係る自らの利益相反に関する状況について、適切に対応しなければならない。
⇒※152
・ 利益相反の考え方については、他の指針等が参考になる旨を示す。
・利益相反委員会を設置している機関においては、研究機関の長は研究責任者から受けた利益相反自己申告書を利益相反委員会の意見を伺う。
・利益相反委員会は、当該研究にかかる利益相反自己申告書をもとに評価し、研究者が利益相反状態にあると判定された場合、要約書や意見書を機関の長へ報告する旨を示す。
（２）研究者等は、（３）の規定により研究計画に記載された利益相反に関する状況を、第12 に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。
（３）研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究など、商業活動に関連しうる研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
第19 研究に係る試料及び情報等の保存
（１）研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（以下「情報等」という。）を正確に作成しなければならない※153。
⇒※153
・情報等の修正を行う際には、修正履歴及びその理由を記録に残す旨を示す。また、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料には、症例報告書などがある。
・利用目的の達成に必要な範囲内において、当該研究に係る個人情報を正確かつ最新の内容（住所変更等）に保つよう努めなければならない。
・研究者等自らが作成しない情報等が正確に作成されたこと確認することも含む旨を示す。
（２）研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保存する場合には、（４）で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確に作成するよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わければならない。
（３）研究責任者は、（４）で規定する手順書に従って（２）の規定による管理の状況について研究機関の長へ報告しなければならない※154。
⇒※154
電子媒体等に記録されたデータの場合、データを適切に保存するためには、セキュリティシステムの保持、データの真正性、保存性、見読性の保持等が必要である旨を示す。
（４）研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等の保存及び管理に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る情報等が適切に保存及び管理されるよう必要な監督を行わなければならない※155。
⇒※155
情報等の保存業務については、研究機関の長が指名する者に委任する他、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき他に委託して行ってもよい旨を示す。
・研究機関の長は、手順書に従って研究責任者から情報等の管理状況について報告を受け、必要時には適切な指導をする旨を示す。
・情報等の保存する場合には、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握する。
第20 モニタリング及び監査
（１）研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究を実施する場合には、許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。
僕が興味を持ったところは、以上です。
かなり、ＧＣＰに近づいたのではないでしょうか。
ＧＣＰよりも厳しい面もあります。（例えば、ＩＲＢは「男女両性で構成されていること」等）
一般市民の方々から信頼性を取り戻しましょう！
