2014年05月16日

『日本版NIH(その4)』のうちの【2015年度までの達成目標】と【2020年頃までの達成目標】その2

●医学研究の新しい展開について

今週は『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

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さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

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○疾患に対応した研究

<がん>

がん対策推進基本計画(平成24年6月閣議決定)に基づき策定される新 たながん研究戦略を踏まえ、関係省庁の所管する研究関連事業の連携のもと、がんの本態解明等に係る基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・新規抗がん剤の有望シーズを10種取得

・早期診断バイオマーカー及び免疫治療予測マーカー5種取得

・がんによる死亡率を20%減少(平成17年の75歳未満の年齢調整死 亡率に比べて平成27年に20%減少させる)


【2020年頃までの達成目標】

・5年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた10種類以上 の治験への導出

・小児がん、難治性がん、希少がん等に関して、未承認薬・適応外薬を含む治療薬の実用化に向けた5種類以上の治験への導出

・いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消

・高齢者のがんに対する標準治療の確立(ガイドラインの作成)


<精神・神経疾患>

認知症やうつ病などの精神疾患等の発症に関わる脳神経回路・機能の解明に向けた研究開発及び基盤整備を各省連携のもとに強力に進めることにより、革新的診断・予防・治療法を確立し、認知症・精神疾患等を克服する。

【2015年度までの達成目標】

・分子イメージングによる超早期認知症診断方法の確立

・精神疾患の診断に関連するバイオマーカー候補の発見



【2020年頃までの達成目標】

・日本発の認知症、うつ病等の精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

・精神疾患の客観的診断法の確立

・脳全体の神経回路の構造と活動に関するマップの完成




<新興・再興感染症>

新型インフルエンザ等の感染症から国民及び世界の人々を守るため、感染症に関する国内外での研究を各省連携して推進するとともに、その成果をより効率的・効果的に治療薬・診断薬・ワクチンの開発等につなげることで、感染症対策を強化する。

【2015年度までの達成目標】

・グローバルな病原体・臨床情報の共有体制の確立を基にした病原体及 びその遺伝情報の収集、並びに、生理学的及び臨床的な病態の解明


【2020年頃までの達成目標】

・得られた病原体等を基にした新たな迅速診断法等の開発・網羅的病原体ゲノム解析法等の抜本的な検査手法やそれを応用した分 子疫学的手法の確立


【2030年頃までの達成目標】

・新たなワクチンの開発
(例:インフルエンザに対する万能ワクチン、マラリアワクチン等)

・新たな抗菌薬・抗ウィルス薬等の開発

・WHO、諸外国と連携したポリオ、麻疹等の感染症の根絶・排除の達成
(結核については2050年までの達成目標)


<難病>

希少・難治性疾患(難病)の克服を目指すため、患者数が希少ゆえに研究が進まない分野において、各省が連携して全ての研究プロセスで切れ目ない援助を行うことで、難病の病態を解明するとともに、効果的な新規治療薬の開発、既存薬剤の適応拡大等を一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・薬事承認を目指した新たな治験導出件数5件以上の達成


【2020年頃までの達成目標】

・新規薬剤の薬事承認や既存薬剤の適応拡大を10件以上達成

・欧米等のデータベースと連携した国際共同治験等の推進






さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
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医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

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4.臨床研究中核病院(仮称)の医療法上の位置づけ

日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院(仮称)として医療法上に位置付ける。

その際の要件としては、以下が考えられる。

(1)臨床研究中核病院(仮称)に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。

(2)出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画・立案し、ICH−GCPに準拠して臨床研究を実施できること。

※医療機器については、ISO14155:2010に準拠する。以下同じ。

(3)倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができること。

(4)ICH−GCPに準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。

(5)シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。

(6)質の高い多施設共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること。また、中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。

(7)関係者の教育、国民・患者への普及、啓発、広報を行えること。



5.フォローアップ

本戦略については、その進捗状況についてフォローアップを実施し、この結果を踏まえ、必要に応じて戦略の見直しや、新たな取り組みを行うこととする。

医療分野の研究開発に関する専門調査会は、総合戦略の策定及びフォローアップのための助言を行う。


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■■ 感想 ■■

いや〜〜〜、すごいなぁ。

これらの半分でも実現化したら、たいしたもんですね。

30%の達成率でもすごいと思います。

こういう場合は、期待していいんですよね?

期待しましょう!!


出でよ!リーダー!!

出でよ!マネジャー!!



posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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