今週も『日本版NIH（その４）』です。
久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）
詳細は下記のサイトをご覧ください。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/
上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html
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さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
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医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf
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Ⅲ．新たな医療分野の研究開発体制に期待される役割
政府は、革新的な医療技術の実用化を加速するため、以下の取組を決定した。
○医療分野の研究開発の司令塔の本部として、内閣に内閣総理大臣を本部長とし、すべての閣僚が本部員となる推進本部を設置し、政治のリーダーシップにより、
① 医療分野の研究開発に関する本戦略を策定し、
② 本戦略の実施のために必要な、各省に計上されている医療分野の研究開発関連予算を一元化することにより、司令塔機能の発揮に必要な予算を確保し、戦略的・重点的な予算配分を行う。
○基礎・臨床研究・創薬開発などの豊富な経験を有するＰＤ、ＰＯ等の適切な配置を行い、実用化のための研究を基礎段階から一貫して一元的な管理を行う新たな独立行政法人（日本医療研究開発機構（仮称）：以下「新独法」と表記）を創設する。
○研究を臨床につなげるため、
① 国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施されるよう所要の措置を講じ、
② 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築するとともに、
③ 民間資金も積極的に活用し、臨床研究・治験機能を高める。
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上記の「② 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築」は期待したいですね。
これって、一般市民に公開されるんでしょうね？ ん？ どうなんだろう。
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Ⅰ．及びⅡ．の現状及び取り組むべき課題についての認識に基づいてこのような新たな医療分野の研究開発を進めるに当たり、国は、以下の各観点を十分に踏まえて施策を履行するべきである。
なお、その際には、ベンチャー等も積極的に活用する。
１．新独法に期待される機能
（１）医療に関する研究開発のマネジメント
各省連携プロジェクト等、新独法において実施される研究開発の成否は、プロジェクトマネジメントにかかっている。
すなわち、患者や医療現場、産業界等からのニーズの把握や技術的可能性を評価し、現実的なビジョンのもとに計画を常に見直すことのできるマネジメントを実現する。
このためには、優れたシーズを見出す目利き機能、臨床試験への橋渡しや産業界への導出に向けての企画力、規制対応などの周到な準備と研究者を支援・指導する牽引力が求められる。
具体的には、専門家によるシンクタンク機能等により、国内外の動向を把握、評価し、テーマを抽出するとともに、個別研究課題の選定にピア・レビュー方式を導入する。
ＰＤ、ＰＯ等がこれを活用して総合戦略に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査、シーズの探査・育成研究の強化（スクリーニングや最適化研究）や優れた基礎研究成果を臨床研究・産業化へ繋げる一貫したマネジメント（研究の進捗管理・助言、規制対応等）及び適切な研究実施のための監視・管理機能等、研究開発の開始、推進、監視・管理、さらには、方針の転換に至るまで一元的かつ一貫したプロジェクトマネジメント機能を果たすことが必要である。
（２）臨床研究・治験データマネージメント
新独法が推進する研究については、臨床研究計画書（プロトコール）の策定、研究の進捗状況の把握、研究データの管理（データ入力、集計、解析）、研究成果や知的財産の管理等の研究マネジメントを効率的に実施する方策を検討し、できる限り早期にその実行に向けた取り組みを行う。
（３）実用化へ向けた支援
新独法には、知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援等の知的財産取得に向けた研究機関への支援機能や、ＰＭＤＡと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言や企業への情報提供・マッチング及びワンストップサービスの提供などといった実用化に向けた企業連携を支援する機能の具備が必要である。
また、医療機器開発に関して、関係機関が連携して支援できるようなネットワークを構築し、その中核的役割を果たす医工連携並びに産学連携のハブとして機能を整備することが必要である。
医薬品の実用化支援については、創薬支援コーディネーターチームの目利き評価により大学等で生み出された研究成果から有望シーズを選抜し、創薬支援ネットワークが保有する創薬支援資源を集中的に投下することにより、応用研究ステージ（スクリーニング、最適化研究、非臨床試験）を中心に、革新的新薬の創出を目指したオールジャパンでの強力な支援を行う。
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（参考）
●創薬支援ネットワーク
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http://www.nibio.go.jp/iD3/
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