今週も『日本版NIH(その4)』です。
久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)
詳細は下記のサイトをご覧ください。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/
上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html
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さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
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医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf
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2.医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築
国内に埋もれている有望なシーズをくみ上げるシステムを構築し、それを実用化に結び付けるため、最終的なビジネスとしての発展も視野に入れつつ、基礎から臨床研究、実用化までの一貫した研究開発の推進、さらに、臨床現場における検証と新たな課題を抽出できる体制の整備が必要である。
その際には、研究開発の出口を見据えた知財戦略と、基礎研究の成果の中から実用化に向けた可能性の高いニーズを見極め、臨床研究データの集積・活用を図り、しっかりと基礎から応用、臨床、実用化へと橋渡しがなされることが重要である。
また、日本発の革新的医薬品・医療機器の実用化促進に向け、幅広い分野につき高度の知識・技術を有する人材の育成、医薬品・医療機器開発の基盤整備による効率化、迅速化、レギュラトリーサイエンス、知財に関する法制度の整備を同時に推進する必要がある。
さらに、日常の臨床症例を登録するレジストリー研究のためのデータベース構築、ビッグデータ分析等のICT(Information and Communication Technology)の活用による研究開発の迅速化とコストダウンを図る必要がある。
新薬開発のためのFirst in Human 試験(医薬品の第I相臨床試験において人に初めて投与すること)をはじめ、あらゆる治験の迅速な実施に向け、短期間で効率的な治験を行うため、ナショナルセンター、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、橋渡し研究拠点等のネットワークを強化し、世界に通用する臨床研究を遂行すべく症例を集積しやすい環境を整備する必要がある。
医薬品・医療機器の開発においては、大学発ベンチャー等のベンチャー企業も重要な役割を果たす。
なお、実用化へ向けた支援として、薬事戦略相談等に関するPMDAの体制強化と、PMDAと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言、企業への情報提供・マッチング等、企業連携・連携支援機能の強化が必要である。
(1)医薬品分野
我が国発の革新的医薬品開発を加速するためには、患者ニーズの把握等に努め戦略的なテーマを設定する必要がある。
また、対象となる技術として、従来からの創薬資源である低分子化合物や天然物に加え、核酸、抗体、ワクチン、幹細胞といった新しい創薬資源に着目する必要がある。
さらに、たんぱく質を中心にした生体高分子の分子機能を、その分子構造からの理解を目指すことを目的とした構造生物学の発展により、薬剤の分子設計が大きく進歩していることも念頭に置かなければならない。
創薬に向けては、アカデミアの研究成果からシーズを探索し、様々な分野の研究者が創薬関連研究支援基盤を活用しやすい環境を整備する必要がある。
そのためには、創薬支援ネットワーク等を活用し、シーズの探索、知財管理、そして実用化に必要な応用研究などの支援を進める。
また、既存の薬剤や開発途上で中断した新規な薬理作用を示す化合物について、網羅的薬効プロファイリングや新たな標的分子の同定を行うことにより、新しい適応症を探索し、新たな効果を持つ医薬品として開発するドラッグ・リポジショニングに向けた研究体制の構築等も視野に入れるべきである。
さらに、体内の薬物分布を量的・空間的・時間的に制御し、コントロールする薬物伝達システム(ドラッグ・デリバリー・システム:DDS)についても、ナノテクノロジーとの融合も視野に入れた取組が求められる。
また、当初からGLP(Good Laboratory Practice)及びGMP等の国際基準並びに品質、有効性、安全性を確保するレギュラトリーサイエンスを念頭に置いた研究の推進が必要である。
さらに、分子標的薬等の効果あるいは副作用を予測するコンパニオン診断薬等の同時開発及び治験デザインの最適化を推進(コンパニオン診断薬(注:特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用するものであって、当該医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品又は医療機器(単に疾病の診断等を目的とする体外診断用医薬品又は医療機器を除く))することも有効である。