2014年05月10日

『日本版NIH(その4)』のうちの『臨床研究・治験実施環境の抜本的向上の必要性』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH(その4)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

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さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
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医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

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U.課題解決に向けて求められる取組

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(1)臨床研究・治験実施環境の抜本的向上の必要性

諸外国においては、臨床研究のために数千床規模の一か所集中型の臨床研究拠点を創設する例も見られる。

一方、我が国においては、複数拠点のネットワークの構築を推進してきたところであり、ナショナルセンターや大学病院を中心とした橋渡し研究拠点、臨床研究中核病院及び早期・探索型臨床試験拠点等の分散型の拠点を活用し、それらを中心としたARO(Academic Research Organization)機能の構築による臨床研究が推進されている。

臨床研究及び治験を進めるため、各施設で症例の集約化を図るとともに、今後も、これらの資源を有効に活用しつつ、以下のような更なる機能の向上を図り、国際水準の質の高い臨床研究・治験実施が確実に実施される仕組みの構築が求められる。

なお、我が国の医療研究開発におけるナショナルセンターのあり方の検討を更に深めてゆくべきである。




@ 臨床研究の質の向上等

症例集積性の向上とコストの適正化、スピードの向上、ICH−GCP(Good Clinical Practice)基準の推進など、臨床研究の質の向上を図ることが必要である。

このためには、ALCOA原則に基づいた原資料作成、モニタリング、監査の実施等による品質管理と品質保証が求められる(注:ALCOA原則とは、研究における原資料の質に関してFDAのガイダンスの中で求められているAttributable (帰属/責任の所在が明確である)、Legible (判読/理解できる)、Contemporaneous (同時である)、Original (原本である)及び Accurate (正確である)5つの基本要素のこと。)。

その対応には各ネットワーク拠点となる臨床研究中核病院等のAROや中央倫理・治験審査委員会等の機能を活用するとともに、研究計画書(プロトコール)の策定、研究の進捗状況の把握、研究データの管理(データ入力・集計・解析)、研究成果や知的財産の管理等の研究開発マネジメントを効率的に実施する等、個別臨床研究に対する一貫したマネジメントが有効である。

これにより、治験や臨床研究の手続きの効率化も期待される。

また、研究成果を効率的に薬事承認につなげられるように、大学、研究機関、医療機関、企業等とPMDA(注:Pharmaceutical and Medical Devices Agency:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)との連携を強化すべく、薬事戦略相談制度の拡充や優先的な治験相談制度の運用を改善すべきである。




A 研究者・専門家の育成・人材確保

我が国の医学分野においては基礎研究論文が比較的高く評価される傾向があり、そのため基礎研究論文における我が国の国際的存在感は高い。

一方、臨床研究論文に関する我が国の国際的存在感は、基礎研究論文のそれと比して低く、かつ低下傾向にある。

臨床研究や治験を重要な医科学と位置付け、臨床研究の質と量を向上させることが必要である。

そのためには、まず臨床研究に従事する人材の魅力的なキャリアパスを確立する必要がある。

とくに、医学部、薬学部生等に対し、臨床研究に関する教育を充実するとともに、臨床研究や治験のためのポストの整備など、若手研究者の育成が求められる。

また、生物統計、バイオインフォマティクス、ビッグデータ解析等にかかる生物医学系の情報科学分野の人材育成や確保は、今後の遺伝子情報や医療情報等を活用した臨床研究の推進にとっても必須である。

さらに、疫学専門家、生命倫理、研究倫理等の専門家の果たす役割がきわめて多大である。現在これらの人材が不足しているため、早急な人材の育成・確保が重要である。





B 臨床研究のための共通的な基盤の共用

臨床研究のため大量に細胞培養を行うために用いるCPC(Cell Processing Center)等の構造設備及びGMP(Good Manufacturing Practice)基準準拠の製造管理・品質管理が可能な設備を全国の拠点で共用する。

さらに、ナノテクノロジー、遺伝情報の解析、その他の最先端の計測分析技術など特殊・高度な研究基盤についても共用を進めることが求められる。




C 研究不正・研究費不正使用等防止への対応

近年、特定の高血圧症治療薬に関する研究論文のデータ不正操作・利益相反行為の問題が明らかになったが、このようなことが二度と起こらないよう臨床研究に関する情報公開、監査、モニタリング、利益相反管理、医師・薬剤師・研究者等への卒前・卒後の研究倫理の教育など、行政のみならず、研究開発現場におけるコンプライアンス遵守への取組の徹底が必須である。




D 患者との連携及び国民への啓発活動等への取組

臨床研究の実施に当たっては、被験者や患者との連携を図るとともに、患者・国民への臨床研究の意義やそれが国民にもたらすメリットなどについての啓発活動を積極的に推進すべきである。

特に、教育・研究を旨とする大学病院やナショナルセンターにおける取組の検討が必要である。


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ナショナルセンター = 国立高度専門医療研究センター

posted by ホーライ at 07:23| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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