2014年05月08日

今週と来週も『日本版NIH(その4の2)』です。『新たな医療分野の研究開発体制の全体像』

●医学研究の新しい展開について

今週と来週も『日本版NIH(その4の2)』です。

久々ですね、日本版NIH(とは呼ばないそうですが。)

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

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3.一元的な研究管理を行う独立行政法人「日本医療研究開発機構」の業務(←ここが『日本版NIH』の中核になるんでしょうね。)

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・総合戦略に基づき、国として戦略的に行うべき実用化のための研究を基礎段階から一気通貫で管理するため、現に各省でそれぞれ行われている、競争的資金など研究者・研究機関に配分される研究費及び当該研究に係るファンディング機能について、新独法に集約し、一元的に管理する。

(注)科学研究費助成事業(文部科学省)については、(参考1)を参照


・加えて、研究開発をより効果的・効率的に推進するため、研究開発の基盤整備に係る予算(臨床研究中核病院に対する補助事業等)についても新独法に集約し、医療分野の研究開発関連予算を一元的に執行する。



さて、次の資料を読んでみましょう。
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医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
    ↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成26年1月22日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

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T.はじめに

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●●● 1.医学研究の新しい展開について ●●●

生命科学や情報通信技術など近年の科学技術の進歩により、世界的に革新的な医療技術が相次いで開発され、我が国でも医療におけるイノベーションが期待されるようになった。

特に、疾病の制圧と健康な社会の構築を目標とする医学研究においては、臨床現場で活用される医療技術の開発が研究の目標となるが、そのためには乗り越えなければならない多くの課題がある。

基礎科学の成果を疾患の克服に向けて具体的に生かすためには、何よりも研究者の自由な発想に基づく幅広い基礎研究の重要性を認識し、基盤を構築していかなければならず、これは、今後も推進しなければならない。

特に、疾患の基礎研究、すなわち、疾患の病態生理を解明し、生体の恒常性の維持と破綻のメカニズムを明らかにする研究を推進する必要がある。

これらの基礎研究により構築された概念は、人間の疾患について検証され、治療・診断用の薬剤や医療機器開発の基盤となる。

しかし新しい薬剤や医療機器が臨床現場で利用されるためには、安全性を確認したうえで、規制やガイドラインに対応しつつ臨床試験を行わなければならない。

さらに、医療技術が臨床現場に実装されたとしても、多数の症例を対象とする臨床疫学研究によって、その有効性、特に、予後に対する効果を他の技術と比較検証することが求められる。



また、検証の過程において臨床現場からは新たな課題が抽出され、基礎研究に還元される必要がある。

このように医療分野の開発研究には基礎研究と臨床現場の間の循環(「循環型研究開発」)(一種のPDCAサイクル)を構築しなければならない。

重要なことは、人間を対象とする医療分野の開発研究は社会との協働、特に研究倫理の順守と透明性の確保が求められる点である。

したがって研究に当たっては、目的と目標を明確にし、十分な体制で実施しなければならない。

さらに、研究開発をイノベーションに結びつけるためには研究費だけでなく、多彩な人材の育成、情報システムやデータ管理などの基盤整備、規制当局との連携などが必須であり、そのための社会システムの確立が欠かせない。



基礎生命科学の成果を医療技術の開発へ展開する研究は、近年、トランスレーショナルリサーチ(TR)と呼ばれている。

研究の展開にはいくつかの重要なステップが存在する。

すなわち・・・・・

1)生命科学の技術や知見をもとに疾患細胞やモデル動物等の生体試料において病態を解析し治療法を検討する、

2)実験動物における病態や治療効果が人間の病態にも適応できるか検討する、

3)新しい診断・治療技術を開発し医療現場に実装するなどである。


TRにおいては臨床研究や治験の実施とともに、倫理的・法的・社会的な観点等における規制対応も重要である。

臨床医学におけるこうした研究に対して、医療イノベーションを推進する立場からは大きな期待が寄せられている。

そして、これはむしろ社会と科学者が協働して行う新しい分野横断的な学術活動であり、国の科学技術政策において特に重要な課題の一つとして位置づけられるべきである。




本戦略が対象とする研究は、産学官連携研究とも密接な関係にある。

大学においては必ずしも産学連携が十分に行える体制になっていなかった経緯もあり、我が国では、近年、そのための体制整備を急速に進めている。

今後は、ビジネス創出やイノベーションの実現に直結するような実用化を念頭において整備を進める必要がある。

したがって、本戦略は、我が国の基礎医学・臨床医学における透明性の高い産学官連携研究を推進する上でも重要である。

なお、研究開発の方針の策定やプロジェクトの選択に当たっては、専門家が医療上のニーズと実現可能性等について詳細な調査を行い、科学的合理性と透明性に基づく判断が尊重されるべきである。

(明日へ続く)

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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