2014年05月02日

独立行政法人『日本医療研究開発機構』だぞ!!

●独立行政法人『日本医療研究開発機構』だぞ!!

今週は『日本版NIH(その4)』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日 「第6回 健康・医療戦略参与会合」を見ます。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

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今週も、資料のコピペだけですので、上記にある資料を自分で読む! という方はスキップしてくださいね。

さて、いきますか。



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●健康・医療戦略推進法案及び独立行政法人「日本医療研究開発機構」法案の概要
    ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou6.pdf

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●健康・医療戦略推進法案の概要の骨格

【法の目的】世界最高水準の医療の提供に資する研究開発等により、健康長寿社会の形成に資することを目的とする。(第1条)


●健康・医療戦略推進本部(第20条〜第29条)

【第21条】

@健康・医療戦略の案の作成及び実施の推進

A医療分野研究開発推進計画の作成及び実施の推進

B医療分野の研究開発等の資源配分方針

C新独法の理事長・監事の任命及び中期目標の策定に当たっての主務大臣への意見 等


【第17条】

健康・医療戦略(閣議決定)

・政府が総合的かつ長期的に講ずべき(1)及び(2)に関する施策の大綱

(1)医療分野の研究開発とその環境整備・成果の普及

(2)健康長寿社会形成に資する新たな産業活動の創出・活性化(海外展開等)とその環境整備

・その他、 (1)及び(2)に関する施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項

・省庁横断的な総合調整

  ↓

健康・医療戦略に即して、 医療分野の研究開発等について具体的な計画を本部で決定



【第18条】

医療分野研究開発推進計画(本部決定)

・医療分野の研究開発等に関する施策についての基本的な方針

・医療分野の研究開発等について政府が集中的かつ計画的に講ずべき施策

※新独法が医療分野の研究開発等の実施・助成において中核的な役割を担うよう作成
   ↓
医療分野の研究開発とその環境整備・成果の普及

予算を始めとした総合調整

   ↓

推進計画に基づき、 新独法の業務運営の基本方針(本部決定)を提示

   ↓

独立行政法人「日本医療研究開発機構」
   ↑
推進計画及び毎年度の予算の基本方針に基づき、新独法への財源措置
(文科・厚労・経産)





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医療分野の研究開発等における司令塔機能について

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●法の目的【推進法1条】

医療分野の研究開発及び健康長寿産業の創出・活性化等について、健康・医療戦略を定め、それを推進する健康・医療戦略推進本部を設置する等により健康長寿社会の形成に資することを目的とする。


●基本理念【推進法2条】

基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進とその成果の実用化により世界最高水準の医療の提供に資するとともに、健康長寿産業の創出・活性化により我が国経済の成長に資するものとなることを旨とする

   ↓

●健康・医療戦略(閣議決定)

・政府が講ずべき医療分野の研究開発及び健康長寿産業の創出・活性化等に関する施策の大綱

・上記施策を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項

   ↓

●医療分野研究開発推進計画(本部決定)

・政府が講ずべき医療分野の研究開発並びにその環境の整備及び成果の普及に関する施策(医療分野研究開発等施策)についての基本方針

・集中的かつ計画的に講ずべき医療分野研究開発等施策

・その他医療分野研究開発等施策を集中的かつ計画的に推進するために必要な事項

   ↓

●独立行政法人日本医療研究開発機構の業務 <<<<====注目!!■■■

@ 医療分野の研究開発及び環境整備(委託事業)

A @の業務に係る成果の普及・活用の促進

B 医療分野の研究開発及び環境整備に対する助成(補助)

C @〜Bの業務に附帯する業務

「トップダウン型の実用化を視野に入れた研究開発を基礎から実用化まで一貫した研究管理」



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独立行政法人日本医療研究開発機構法案

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●医療分野の研究開発及びその環境の整備の実施・助成等の業務を行うことを目的とする独立行政法人日本医療研究開発機構を設立することとし、その名称、目的、業務の範囲等について定める。

1.(独)日本医療研究開発機構の設立(第1条〜第3条)

○ 医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発の ための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、健康・医療戦略推進本部が作成する医療分野研究開発推進計画に基づき、医療 分野の研究開発及びその環境の整備の実施、助成等の業務を行うことを目的とする、独立行政法人日本医療研究開発機構を設立し、 その名称、目的、業務の範囲等に関する事項について定める。


2.(独)日本医療研究開発機構の業務(第16条)

@ 医療分野の研究開発及びその環境の整備を行うこと (例:委託事業として、京都大学におけるiPS細胞を使った再生医療の研究及びその研究に必要な研究機器の整備を行うなど)

A @の業務に係る成果を普及し、及びその活用を促進すること (例:医薬品開発における基礎的な研究の成果を製薬企業等に紹介し、実用化開発を促進するなど)

B 医療分野の研究開発及びその環境の整備に対する助成を行うこと (例:バイオ医薬品の製造技術の開発に対する補助、臨床研究を実施する上での体制の整備のための補助を行うなど)

C @〜Bの業務に附帯する業務を行うこと (例:国内外における研究開発・技術開発の動向調査、研究成果の広報、研究を通じた国際協力など)





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医療分野の研究開発体制の課題と独立行政法人日本医療研究開発機構法等による効果

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【 課 題 】

○ 文部科学省、厚生労働省、経済産業省がバラバラに研究開発を支援しているため、実用化のための研究を基礎段階から切れ目なく支援する体制の構築が十分でない。

○ 臨床研究・治験の実施に当たり、臨床データの収集や治験を進めるための体制が十分でないため、基礎研究の成果が新薬等につながるまで、時間がかかる。

○ 医薬品・医療機器関連分野の市場は、国内外ともに成長しているが、我が国の医薬品・医療機器の貿易赤字額(平成23年は約2兆円)は拡大傾向にある。

   ↓

医療分野の研究開発を総合的に推進する司令塔機能が必要
(健康・医療戦略推進本部、日本医療研究開発機構の創設)

⇒ 研究者は、基礎段階から実用化まで切れ目なく、研究開発の進捗に応じた最適の研究費等を確保できる。

⇒ 研究開発に係る設備・機器整備での重複投資を避け、国全体を俯瞰した最適な配置が可能となり、研究の効率化が図られる。

⇒ 研究者にとって、情報提供や申請の窓口・手続きが一本化され、研究以外の事務負担が減り、これまで以上に研究開発に専念できる。




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日本医療研究開発機構に求められる機能

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●医療分野研究開発推進計画に基づくトップダウンの研究

○ 医療に関する研究開発の実施

・プログラムディレクター(PD)、プログラムオフィサー(PO)等を活用したマネジメント機能

- 医療分野研究開発推進計画に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査

- 優れた基礎研究の成果を臨床研究・産業化につなげる一貫したマネジメント
(個別の研究課題の選定、研究の進捗管理・助言)

・PDCAの徹底

・ファンディング機能の集約化(下記参照)

・適正な研究実施のための監視・管理機能

- 研究不正(研究費の不正使用、研究における不正行為)<<<<<=====注目!!■■■
防止、倫理・法令・指針遵守のための環境整備、監査機能



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(参考)

●ファンディング

ファンドという言葉には、資金を供給する・調達するなどの意味がありますが、ファンディングという場合は、株式や債券の発行などによる事業資金の調達や、債務の期限前の借り換え、短期債務の長期債務への借り換えなどのことをいいます。

また、一定のプロジェクトにかかわる資金調達、財政的な資金援助やその財源、年金など将来の給付のための積立てなどについてもファンディング(またはファイナンシング)という言葉が使われます。

なお、ファンディング・コストとは、こうした資金の調達や積立てなどに係る金利をはじめ負担すべき諸々の費用のことをいいます。

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○ 臨床研究等の基盤整備

・臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点、橋渡し研究支援拠点の強化・体制整備

- 専門人材(臨床研究コーディネーター(CRC)、データマネージャー(DM)、生物統計家、プロジェクトマネージャー等)の配置支援


・ EBM※(エビデンス)に基づいた予防医療・サービス手法を開発するためのバイオバンク 等の整備

※ EBM:evidence-based medicine



○ 産業化へ向けた支援

・知的財産取得に向けた研究機関への支援機能

- 知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援

・実用化に向けた企業連携・連携支援機能

- (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言

- 企業への情報提供・マッチング



○ 国際戦略の推進

・国際共同研究の支援機能

- 国際動向を踏まえた共同研究の推進

- 医療分野に係る研究開発を行う海外機関との連携日本医療研究開発機構に求められる機能



(この話、まだまだ、続くので、来週へ)


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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