2014年04月03日

ね、「ウイロイド」って何?

今週は「ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を見ます。
 
「ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」について
   ↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/biologics/120907-4.pdf

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「非細胞成分と組み合わせる場合」の注意点もあります。
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@ 細胞以外の原材料の品質及び安全性について

細胞とともに最終製品の一部を構成する非細胞の原材料(マトリックス、医療材料、スキャフォールド、支持膜、ファイバー及びビーズ等)がある場合には、その品質及び安全性に関する知見について明らかにすること。

当該原材料の種類と特性、最終製品における形態・機能及び想定される臨床適応の観点から見た品質、安全性及び有効性評価との関連を勘案して、適切な情報を提供すること。

生体吸収性材料を用いる場合には、分解生成物に関して必要な試験を実施すること。

なお、必要な試験等については、平成15 年2 月13 日付け医薬審発第0213001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医療用具の製造(輸入)承認申請に必要な生物学的試験の基本的考え方について」等を参照し、試験結果及び当該原材料を用することの妥当性を示すこと。

文献からの知見、情報を合理的に活用すること。

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「細胞に遺伝子工学的改変を加える場合」の注意点です。
  ↓
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細胞に遺伝子を導入する場合は、次に掲げる事項に関する詳細を示すこと。

@ 目的遺伝子の構造、由来、入手方法、クローニング方法並びにセル・バンクの調製方法、管理方法及び更新方法等に関する情報

A 導入遺伝子の性質

B 目的遺伝子産物の構造、生物活性及び性質

C 遺伝子導入構成体を作製するために必要なすべての原材料、性質及び手順(遺伝子導入法並びに遺伝子導入用ベクターの由来、性質及び入手方法等)

D 遺伝子導入構成体の構造や特性

E ベクターや遺伝子導入構成体を作製するための細胞やウイルスのバンク化及びバンクの管理方法

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「クローニング」とは生物学用語で、クローン(同じ遺伝子型をもつ生物の集団)を作製すること。

これから転じて分子生物学的文脈においては、ある特定の遺伝子を増やす、つまり遺伝子を単離することを意味する。



「セル・バンク」とは、均一な組成の内容物をそれぞれに含む相当数の容器を集めた状態で、一定の条件下で保存しているものである。個々の容器には、単一の細胞プールから分注された細胞が含まれている。
  ↓
http://www.pmda.go.jp/ich/q/q5d_00_7_14.pdf


「ベクター」とはラテン語の運び屋 (vehere) に由来し、遺伝子組換え技術に用いられる、組換えDNAを増幅・維持・導入させる核酸分子。 挿入するDNA断片の大きさや挿入の目的によって、それを挿入するために様々な特徴を付加された媒体がベクターとして使い分けられる。また、単なるライブラリーをつくるためのベクターや、ひとまずクローニングするためのベクター、挿入したDNA断片からタンパク質を翻訳させる発現ベクターなどがある。



さらに、指針の中に次のような文言があります。
  ↓
「ウイルス」及び「ウイロイド」に対して遺伝子工学的改変を加える場合には、別途手続きが必要となるので留意すること。


ね、「ウイロイド」って何? という感じです。

「ウイロイド」とは塩基数が200〜400程度と短い環状の一本鎖RNAのみで構成され、維管束植物に対して感染性を持つもの。

分子内で塩基対を形成し、多くは生体内で棒状の構造をとると考えられる。

ウイルスは蛋白質でできた殻で覆われているがウイロイドにはそれがなく、またプラスミドのようにそのゲノム上にタンパク質をコードすることもない。

複製はローリングサークルと呼ばれる様式で行われ、核内あるいは葉緑体内で複製される。

この過程では、それぞれの単位がタンデムに連なった状態に複製されるが、これを切断する過程がリボザイムによって触媒されるウイロイドも知られる。

このようなことから、ウイロイドをRNA生物の生きた化石と見なし、ウイロイド様のものから生物が進化したとする説がある (reviewed in Symons 1997; Pelchat et al. 2003)。

あるいはまた、RNAの切れ端が自己複製機能を有するようになったものがウイロイドであるとする説もある。

世界で最初に発見されたウイロイドは、セオドール・ディーナーによって1971年に記述されたジャガイモやせいもウイロイド (Potato spindle tuber viroid) である。





posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | iPS細胞関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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