2014年04月01日

iPS細胞の加工、製造、原材料

今週は「ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」を見ます。
 
「ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針」について
   ↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/biologics/120907-4.pdf

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次に「加工」の定義を見てみましょう。

普通の医薬品の場合、加工というと、「製剤化」を連想しますが・・・・・・・。
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3 「細胞・組織の加工」とは、疾患の治療や組織の修復又は再建を目的として、細胞・組織の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ又は遺伝子工学的改変等を施すことをいう。

組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は加工とみなさない。

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なるほど、「組織の分離」や「組織の細切」等は「加工とみなさない」ですね。


ちなみに「組織の分離」や「組織の細切」は「製造」の一部と見なされます。
  ↓
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4 「製造」とは、加工に加え、組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等、当該細胞・組織の本来の性質を改変しない操作を含む行為で、最終製品であるヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等を出荷するまでに行う行為をいう。

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次に「製造工程の確立」の重要性が次のように記載されています。
  ↓
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第2章 製造方法

製造方法について、下記の事項に留意し、必要な情報を明らかにすること。

これらの情報等は、最終製品の品質や安全性等の確保に資するとともに、品質の恒常性を製造方法面から保証するために重要なものである。

しかし、品質・安全性等の確保や品質恒常性保証は、製造方法全体で相互補完的方策により達成され、その方策が合理的で合目的性に叶うことが最も肝要である。

したがって、最終製品や中間製品における品質試験や管理あるいは製造過程における管理において、品質・安全性等の確保や品質恒常性保証という目的が達成されるのであれば、その科学的妥当性を明示した上で下記の措置や情報の一部を省略しても差し支えない。

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iPS細胞のような「化学物質でない」ものは「製造方法」が全て!という気がします。


で、「原材料」については次の記載があります。
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第1 原材料及び製造関連物質

1 iPS(様)細胞作製の原材料となるヒト体細胞

(1) 生物学的構造・機能の特徴と選択理

原材料として用いられる体細胞について、その生物学的構造・機能の特徴を、例えば、形態学的特徴、増殖特性、生化学的指標、免疫学的指標、特徴的産生物質、その他適切な遺伝型又は表現型の指標から適宜選択して示し、当該体細胞を原材料として選択した理由を説明すること。

なお、治験開始前には、試験的検体を用いた検討によっても良い。

これらの検討結果から患者の細胞に適用する際に選択すべき重要細胞特性指標を明らかにしておくこと。

検討に際しては、検体の量的制限や技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すれば良い。

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原材料とする「体細胞」の特定が大事みたいですね。

「当該体細胞を原材料として選択した理由を説明すること」とあります。

ちなみに下記のような資料もネット上にはあります。

「他家由来iPS細胞ストックの開発について」
  ↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/yakujisenryaku_forum2013/file/shiryo04.pdf





その他に注意すべき点としては「生体由来」ですので、原材料からの感染が無いようにします。
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患者、製造従事者及び医療従事者の安全性を確保する観点等から、採取した体細胞を介して感染する可能性がある各種感染症を考慮して感染症に関する検査項目を定め、その妥当性を明らかにすること。

特にB型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人T細胞白血病(HTLV)に留意すること。

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細胞や組織を取り扱う医療機関も、どこだっていいというわけにはいきません。
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(4) 細胞・組織の採取・保存・運搬

@ 採取者及び採取医療機関等の適格性

細胞・組織の採取者及び採取医療機関等に求めるべき技術的要件について、明らかにすること。


F 運搬方法

採取した細胞・組織やiPS(様)細胞作製原料となる体細胞を運搬する必要がある場合には、運搬容器、運搬手順(温度管理等を含む。)を定め、その妥当性について明らかにすること。

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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | iPS細胞関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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