2014年03月26日

ワクチンの治験のフェーズ2

今週は「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について」を見ます。
 
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/biologics/kansenyobou-vaccine-guideline.pdf

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さて、ワクチンのフェーズ2はどんなんでしょう?

普通なら、ここで疾患の治療となりますが、ワクチンですから・・・・・
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3.1.2. 第U 相試験

第U相試験は、免疫原性及び安全性を指標として第V相試験に使用するワクチンの接種量や基本的な接種スケジュール等を明確にすることを目的とする。

また、第U相試験は、被験者の年齢、性別、移行抗体、接種前抗体価等といった免疫反応に関連した多様な変数を評価するために実施することもある。

免疫反応への影響を評価するべき因子としては、1)ワクチンの接種量、2)ワクチンの接種間隔、3)ワクチン接種回数、4)ワクチン接種経路等がある。

免疫期間、追加免疫の必要性、そして免疫反応の定量的側面についても調査することが望ましい。

また、これらの十分な情報を得るためには複数の試験が必要なこともある。

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ワクチンのフェーズ2は「免疫原性」を指標としているのですね。


免疫原性とは抗原性,生体内抗原性ともいう.動物に投与したとき,抗体の産生をもたらす性質.

一般的に、抗原が抗体の産生や細胞性免疫を誘導する性質を免疫原性と呼びます。

「移行抗体」という言葉も上記にありますね。


移行抗体(母子免疫)は、初乳を飲むことで、母親から受け取る抗体のことです。

移行抗体(いこうこうたい、英: maternal antibody)は、母体から胎子あるいは新生子に世代間を垂直的に移行する抗体。





ワクチンですから、接種量とか、何回投与するのか、なども気になりますよね。
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新規抗原の場合は接種量および接種スケジュールの設定は重要な検討項目であり、接種対象集団での用量反応データを得るべきである。

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さて、免疫反応はどう見るのでしょうか?
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ワクチン抗原に対する免疫反応の解析も、第U相試験における重要な項目であり、注意深く評価するべきである。

特に発症予防と、免疫反応との相関が明確になっていないワクチンについては、可能なかぎり免疫学的特性を詳細に調査すべきである。

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そうか、「発症予防と、免疫反応との相関が明確になっていないワクチン」なんていうのがあるのか。。。。。どんな場合だろう?

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | ワクチンの治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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