「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/biologics/kansenyobou-vaccine-guideline.pdf
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さて、ワクチンの治験のフェーズ１とはいかなるものか？
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3.1.1. 第Ⅰ 相試験
第Ⅰ相試験は､一般に小規模試験であり、ワクチンの安全性と免疫原性に関する予備的な探索を目的としてデザインされる｡
第Ⅱ相試験以降に用いる接種量や接種方法はこれらの情報に基づいて検討される｡
ワクチン開発では、通常、薬物動態試験は必要とされない。
ただし、新規のアジュバント又は添加物等が含まれる場合は、その新規物質について薬物動態試験が必要になることはある。
薬力学試験は、当該ワクチンに対する免疫応答の特性を評価する免疫原性試験が該当する。
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ほっほ～～！
ワクチンでの治験では「薬物動態試験は必要とされない」ですね。
そりゃそうだ。
あまり意味がありませんからね。
上記に「アジュバント」という言葉がありますね。
これは・・・・
アジュバントとは広義には主剤に対する補助剤を意味するが、一般的には主剤の有効成分がもつ本来の作用を補助したり増強したり改良する目的で併用される物質をいう。
アジュバントは、抗原性補強剤とも呼ばれ、抗原と一緒に注射され、その抗原性を増強するために用いる物質である。
「薬力学試験」としては、「ワクチンに対する免疫応答の特性を評価する免疫原性試験が該当する」ですね。
免疫応答がどうなのか、ということが重要。
ワクチンならではの注意点もあります。
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弱毒生ワクチンの安全性の評価には、被験者からのワクチン株の排出､被験者に接触した者への感染の可能性､ワクチン株の遺伝的安定性、強毒株への変異の可能性等も検討項目に含むべきである。
ワクチン株の排出による被験者以外への感染の可能性も考慮した適切な施設で実施されなければならない。
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被験者に投与した弱毒生ワクチンが便等で被験者の体外に出て、他人がその病気に感染する恐れがあるので注意しましょう！
