「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/biologics/kansenyobou-vaccine-guideline.pdf
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本題に入る前に・・・・・・・・。
ICH-GCPとJ-GCPの相違点を一覧表にしてみました。
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http://monitorhenomichi.web.fc2.com/ich_gcp_j_gcp_chigai.html
ＧＣＰと治験１１９の合体作業も進行中。
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http://monitorhenomichi.web.fc2.com/gcp/gcp_index.html
「モニターへの道」をその他にもチョコチョコと更新しました。
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http://monitorhenomichi.web.fc2.com/index.html
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今週は「感染症」を見ようということなので、久々に「感染症」に絡んだ小説を読み漁りました。
もし、気に入ったものがありましたら、みなさまも、どうぞ。
まずは、ＳＦ界の大御所、小松左京の不朽の名作「復活の日」。
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4894563738/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
MM‐八八菌―実験では、摂氏五度で異常な増殖をみせ、感染後五時間で九十八%のハツカネズミが死滅!生物化学兵器として開発されたこの菌を搭載した小型機が冬のアルプス山中に墜落する。
やがて春を迎え、爆発的な勢いで世界各地を襲い始めた菌の前に、人類はなすすべもなく滅亡する…南極に一万人たらずの人々を残して。
人類滅亡の恐怖と、再生への模索という壮大なテーマを描き切る感動のドラマ。
次に僕が読んだのは、この作品。
「首都感染」高嶋 哲夫著。
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二〇××年、中国でサッカー・ワールドカップが開催された。
しかし、スタジアムから遠く離れた雲南省で致死率六〇%の強毒性インフルエンザが出現!中国当局の封じ込めも破綻し、恐怖のウイルスがついに日本へと向かった。
検疫が破られ都内にも患者が発生。生き残りを賭け、空前絶後の“東京封鎖”作戦が始まった。
さらに、これも。
「夏の災厄」篠田 節子著
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東京郊外のニュータウンに突如発生した奇病は、日本脳炎と診断された。
撲滅されたはずの伝染病が今頃なぜ?
感染防止と原因究明に奔走する市の保健センター職員たちを悩ます硬直した行政システム、露呈する現代生活の脆さ。
その間も、ウイルスは町を蝕み続ける。
世紀末の危機管理を問うパニック小説の傑作。
ついでに、これも。これは「ノンフィクション」。
「ホット・ゾーン」リチャード・プレストン著
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脳、内臓を溶かし、目、鼻、口など、体中の穴という穴から血の滴が滲み出る奇病発生。
アメリカの首都ワシントン近郊の町、レストンのモンキー・ハウスに突如出現した、恐怖の殺人ウイルス「エボラ」。
その致死率は90%。核攻撃さながらの最高度機密保持態勢のもとに展開された、「エボラ」制圧作戦の全貌を描き出した迫真のノンフィクション。
感染の恐怖に耐えながら、ウィルス制圧に命を賭ける兵士や学者の素顔に迫る!!。
さらに、さらに。
「アウトブレイク―感染」ロビン・クック著
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ロサンゼルスのクリニックで恐るべき伝染病が発生した。
頭痛、高熱、吐血、そして死に至る。
疾病管理センターから派遣された新米女医マリッサの奮闘によって、伝染病はエボラ出血熱、人間にとってもっとも危険なウイルスが原因とわかったが、過去アフリカでしか流行しなかったものがなぜ突然アメリカで発生したのかは謎だった。
時をおかず、第二、第三のエボラが他の都市に現れた。
現場へ飛んだマリッサは感染者に何か共通項がないかと調べるうち、奇妙な暗合に気づく。
エイズ時代の戦慄をこめて放つ、医学サスペンスの第一人者の最新長篇。
古典的名作として。
「ペスト」カミュ著
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アルジェリアのオラン市で、ある朝、医師のリウーは鼠の死体をいくつか発見する。
ついで原因不明の熱病者が続出、ペストの発生である。
外部と遮断された孤立状態のなかで、必死に「悪」と闘う市民たちの姿を年代記風に淡々と描くことで、人間性を蝕む「不条理」と直面した時に示される人間の諸相や、過ぎ去ったばかりの対ナチス闘争での体験を寓意的に描き込み圧倒的共感を呼んだ長編。
ちょっと毛色が違いますが、これも「感染もの」かな、ということで。
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「パラサイト・イヴ」瀬名 秀明著
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4150404828/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
事故で亡くなった愛妻の肝細胞を密かに培養する生化学者・利明。
Eve1と名付けられたその細胞は、恐るべき未知の生命体へと変貌し、利明を求めて暴走をはじめる――。
空前絶後の着想と圧倒的迫力に満ちた描写で、読書界を席巻したバイオ・ホラー小説の傑作。
新装版刊行に際して、発表時に研究者でもあった著者から、科学者あるいは小説家を志す人達に贈る、熱いロングメッセージを収録。
ついでに、これも「感染もの」でしょう、ということで。
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「リング」著著
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4041880017/horaihonoyomu-22/ref=nosim/
同日の同時刻に苦悶と驚愕の表情を残して死亡した四人の少年少女。
雑誌記者の浅川は姪の死に不審を抱き調査を始めた。
―そしていま、浅川は一本のビデオテープを手にしている。
少年たちは、これを見た一週間後に死亡している。
浅川は、震える手でビデオをデッキに送り込む。
期待と恐怖に顔を歪めながら。画面に光が入る。
静かにビデオが始まった…。
恐怖とともに、未知なる世界へと導くホラー小説の金字塔。
う〜〜ん、これらだけで、おなかがいっぱいですね。
さて、本題の「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」です。
このガイドラインは、いわゆる治療薬の「抗がん剤としてのワクチン」等は含みません。
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1. はじめに
ワクチンは、特定の抗原を標的として免疫を賦活化して薬効を発揮する医薬品である。
多くは感染症の発症予防を目的とするが、抗腫瘍ワクチン（ 癌ワクチン）等、感染症以外の「治療用ワクチン」もある。
本ガイドラインは主に感染症の発症予防を目的とするワクチン開発に適用されるが、発現プラスミドやウイルスベクターを有効成分として含む製剤には適用されない。
「治療用ワクチン」すなわち、抗腫瘍ワクチン（ 癌ワクチン）、ウイルスベクターを用いた遺伝子治療製剤、抗イディオタイプ抗体ワクチン（免疫原として使用するモノクロナール抗体を含む） 等には適用されない。
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では、ワクチンにはどんなものがあるのでしょうか？
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感染症の発症予防を目的とするワクチンは、感染性病原体に対する特異的な免疫を誘導する以下のような抗原物質からなる。
1)免疫原性を保持したままで､化学的又は物理的に不活化された微生物（ 日本脳炎ワクチン等）
2)ヒトに対する病原性微生物と抗原的に類似した微生物で、それ自身はヒトに対してほとんど病原性を持たない微生物､或いは適切な免疫原性を残したまま弱毒化された微生物（ 痘瘡ワクチン、BCGワクチン、麻疹ワクチン等）
3)微生物から抽出された抗原､あるいは微生物が産生するトキシンを不活化したトキソイド（ 百日咳ワクチン、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、インフルエンザHA ワクチン等）
4)組換えDNA 技術によって産生された抗原 (B 型肝炎ワクチン等)あるいはこれらを凝集化､重合化した抗原や､担体と結合させた抗原も含まれる。
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なんか、懐かしいですね。
日本脳炎とかＢＣＧとかね。
でもって、普通の薬とはなんか、違いますよね。
目的は治療ではなく、予防ですから。
何が特殊なんでしょう？
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ワクチンは、免疫を賦活化して薬効を発揮すること、主に健康な人に感染症の予防を目的として接種されるために一般の医薬品と比較して安全性のリスクに対する許容度が低い等、他の医薬品と異なっている点もある。
本ガイドラインは、ワクチンとして開発される医薬品について、有効性及び安全性を検討するために実施される臨床試験の計画、実施、評価方法等について、ワクチンにおける特殊性も考慮し、現時点における標準的方法を概説したものである。
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「安全性のリスクに対する許容度が低い」・・・・・本当かな？
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