「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について
↓
http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug_non-clinical/T120406I0010.pdf
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
皆さんは治験のフェーズ１を実施したことがありますか？
私はフェーズ１を担当したこともありますし、自分自身がフェーズ１の治験に参加したことがあります。
よくよく考えると、治験のフェーズ１、それも初回投与って、怖いですよね。
何が起こるか分からない。
数年前、イギリスで実施された治験のフェーズ１でとんでもなく背筋が凍る事故がありました。
↓
http://news.bbc.co.uk/2/hi/uk_news/england/london/4807042.stm
↓
http://www.npojip.org/sokuho/060328.html
もっと詳しく知りたい方は「TG1412」で検索してみてください。
たとえば・・・・
↓
http://atdd-frm.umin.jp/slide/2011118/2-1.pdf
さて、「ヒト初回投与試験の安全性を確保する方法」です。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
概説
本ガイダンスは，医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すものである．
被験薬をヒトに初めて投与する際のリスク要因を予測し，さらに，被験薬の品質，非臨床試験及びヒト初回投与試験に関する計画・実施について言及する．
ヒトへの初回投与量の設定，それに続く用量漸増法及び臨床試験の実施にともなう被験者リスクを低減するための考え方を示すものである．
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
今さらですが、科学の場合、「人」ではなく「ヒト」となります。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
1. 序論
被験者の安全性は，考慮すべき重要課題である．特にヒトで初めて投与される被験薬の安全性は，事前に集められた科学的知見に基づいて，個々に評価されるものでなければならない．
本ガイダンスは，被験薬の非臨床試験及びヒト初回投与試験を計画する際，考慮すべきリスク要因を治験依頼者及び治験の実施に係る業務に携わる者等に例示することにより，被験者の安全性を確保するためのものである．
なお本ガイダンスにおけるヒト初回投与試験とは, 臨床試験の一般指針(ICH E8)でいう，いわゆる第I相試験のうち世界で初めてわが国で行われる新有効成分に関わる試験である．
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
日本でも最近、ファースト イン ヒューマン試験を実施しようとしている大学病院が増えてきました。
世界で最初にヒトに投与する治験（フェーズ１の初回投与）ですね。
そんな場合、このガイドラインを守る必要があります。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
一般に，事前に得られた類似医薬品及び被験薬に関する科学的知見から被験薬のリスク要因が特定される．
しかしながら，被験薬の標的がヒトにおいてより特異的であるという性質や他の要因により，非臨床試験からは必ずしも安全性に関する十分な情報が得られないこともある．
健康人あるいは患者でのヒト初回投与試験の際には，多数の情報源を基に，初回投与量の設定法，それに続く用量漸増法，投与間隔，リスク管理方法を含む，ヒト初回投与試験計画を定める必要がある．
なお，ヒト初回投与試験においてリスクを増大させる可能性のある被験薬の品質についても配慮すべきである．
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
全く新規の化合物を使う治験の場合は、非臨床試験の結果が全て、ということになります。
さらに、「被験薬の品質」についても注意を払うよう求めています。（詳細は後述）
不純物が含まれていたら困りますからね。
新規化合物のしっかりとした品質が大事です。
【関連する記事】
