2014年03月07日

小児に対する抗うつ薬の治験は要注意!

今週は「抗うつ薬」の治験を見ます。
 
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/kou-utsuyaku-guideline.pdf

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さて、抗うつ薬の場合、小児に対するやっかいな問題があります。
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小児のうつ病を対象とした臨床試験実施における安全管理については、特別な配慮が必要である。

これは、海外で実施されたプラセボ対照試験の結果から、抗うつ薬の投与時には、小児集団で自殺の危険性が高くなる可能性が報告されているためである。

したがって、親権者(法的保護者)に対して、うつ病の特性と自殺の危険性について十分に説明することが必要である。

また、親権者が患児の自殺の危険性を観察出来るような調査票を作成し、各観察時期に調査を実施することが推奨される。

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うつ病で自殺するのを防ぐための抗うつ薬なのに、逆に小児の場合、自殺が増える(可能性がある)、という問題です。

「パキシル 自殺」で検索してみてください。



さて、先日、抗うつ薬は副作用が先に出て、効果があとになって出てくると話しましたが、その副作用が大きく出ないように一般の臨床では「漸増法」(徐々に薬を増やす)が用いられますが、実際の治験の場合でも同じことが言えます。
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固定用量並行群間比較法ではなく任意漸増法もしくは強制漸増法により実施される場合もあるが、当該方法を選択する場合は適切な根拠が必要となる。

任意漸増法もしくは強制漸増法により実施する場合には、以下の点に注意すべきである。

用量調整の方法は、症状評価尺度や有害事象の発現状況等により具体的に規定すべきである。

また、特定の用量の評価を行う場合には一定期間以上の投与が必要となるが、異なる最終投与量間での有効性及び安全性の比較は困難であることに留意すべきである。

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さらに、私自身の例を見ても分かるとおり、うつ病は長期化します。

そのために、治験でも長期投与試験が検討されます。
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4. 長期投与試験

(1) 目的

うつ病は長期治療が一般的であるため、長期の有効性や安全性を検討するために長期投与試験を実施することが目的である。


(2) 試験計画に関する留意点

探索的試験及び検証的試験の投与期間は比較的短期であり、長期における有効性及び安全性を十分に検討することができないため、原則として、1 年間以上の長期投与試験を実施すべきである。

対象被験者数は、治験薬の特性、一定の発現率の有害事象を発見する確率及び試験の実施可能性を考慮して設定されるべきであるが、原則として、1年間以上観察できた症例が100 例以上は必要である。国際共同治験として実施する場合は、治験薬の特性を考慮して、日本人の対象被験者数を合理的に計画する必要がある。


長期投与試験の安全性評価は、各有害事象の発現時期、重症度そして持続期間等について、試験終了後に解析が可能となるように実施する必要がある。

また、有効性は、探索的試験及び検証的試験での主要評価項目で使用された指標(HAM-D又はMADRS等)を用いて評価することが適切である。

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画期的な抗うつ薬が出てくることを心底、願います。




posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | うつ病の治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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