2014年03月06日

抗うつ薬の治験における注意すべき有害事象

今週は「抗うつ薬」の治験を見ます。
 
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/kou-utsuyaku-guideline.pdf

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抗うつ薬の治験で、注意すべき有害事象は何でしょう?
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うつ病治療において注目すべき有害事象としては、以下のようなものがある。

また、これらの事象については、各情報を積極的に収集するためにも標準化された評価尺度がある場合には使用することが望ましい。

(1) 精神障害及び神経系障害に関連する有害事象

精神障害に関連する有害事象は、対象疾患との関連についても注意して評価する必要がある。

特に、自殺に関連する有害事象、抗うつ薬の投与中に発現することもある不安、焦燥感や衝動性については、特別な配慮が必要である。

神経系障害に関連する有害事象(傾眠や鎮静等)については、製造販売後における実臨床で患者のQOLや社会的機能に影響する事象であるため、十分に評価する必要がある。



(2) 治験薬の中止に関連した有害事象及び依存性

治験薬の中止に関連した有害事象(離脱症候群等)と依存性については、評価自体の困難性を考慮して、盲検化された臨床試験において後観察期を設定した上で評価する必要がある。

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抗うつ薬って、不安に対する効果があるのですが、真逆的に「不安」という副作用があるんですよね。

それと、向精神薬の特徴として、「離脱症候群」があげられます。(いわゆる、薬がキレた場合のこと。)

一般的に向精神薬をやめるときは、いっきにやめるのではなく、徐々にやめる、という方法がとられます。

治験でも同様ですね。
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臨床試験の投薬期間の終了時に漸減期を設定する場合には、これまでの臨床試験の成績等をもとに適切な根拠により漸減方法を設定し、その妥当性を評価することが必要である。

また、新たな作用機序を有し中止に関連した有害事象の発現が不明確の場合にも、漸減期の必要性について臨床試験により評価する必要がある。

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薬物依存の確認も検討します。
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依存性が懸念される薬剤については、その発現時期の特定が困難であることも考慮して、長期投与試験においても評価する必要がある。

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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | うつ病の治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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