2014年03月05日

抗うつ薬の評価方法

今週は「抗うつ薬」の治験を見ます。
 
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/kou-utsuyaku-guideline.pdf

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自覚症状を評価項目にする治験は、どのようにして、その自覚症状を評価するか、というのが難しいんですよね。

うつ病の治験では次のようにやるようです。
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有効性評価は、ベースライン及び治験薬投与開始後の抑うつ症状について、症状評価尺度を用いて経時的に行う必要がある。

主要な有効性評価は、信頼性及び妥当性が検討され国際的に普及した症状評価尺度を用いることが必要であり、評点基準が明確に設定されているハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D: Hamilton Depression Rating Scale)1)又はMADRS(Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale)の使用が推奨される。

主要評価項目として、最終評価時における症状評価尺度の合計スコアのベースラインからの変化量を検討する必要がある。

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「ハミルトンうつ病評価尺度」

世界的によく用いられている「うつ病の評価尺度」です。

17の項目の質問に回答します。

各項目に、0点から4点又は0点から2点の評価数字があります。

この評価尺度は、もともと、医療者が患者の病状の変化を評価するために利用するそうですが、7点以下であれば寛解した(治った)とされています。

たとえば、あなたは、次の5項目のうち、どれに対応しますか?

(1)自分は生きるだけの価値が無いとまでは思わない。

(2)生きるだけの価値が無いと思う。

(3)死を願う、または考える。

(4)希死念慮がある、または自殺の意思表示を行う。

(5)自殺企図がある

このような質問があります。

詳細は「ハミルトンうつ病評価尺度」で検索してみてください。



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副次評価項目として、主要な有効性評価に用いた症状評価尺度の経時的な合計スコアの推移に加え、反応率、寛解率、CGI(Clinical Global Impression)等を含めることが推奨される。

通常、反応率は、症状評価尺度の合計スコアがベースラインから50 %以上減尐した被験者の割合と定義される。

また、寛解率はうつ病の重症度が軽度に至った被験者の割合であり、試験計画ごとに症状評価尺度の合計スコアのカットオフ値が設定される。

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副次的評価項目も重要ですよ、と。


ところで、「評価者」の問題があります。
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症状評価の訓練方法については、統一した評価が行うことができ、評価者間のばらつきを最小限とするための方法を、十分に検討する必要がある。

特に、国際共同治験においては実施地域により評価方法が異なることがないよう配慮する必要がある。

また、臨床試験の開始前には評価者の適格性についても評価することが必要である。

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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | うつ病の治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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