●「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/guideline/new_drug/suiminyaku-guideline.pdf
●「睡眠薬の適正な使用と休薬のための診療ガイドライン」
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http://www.jssr.jp/data/pdf/suiminyaku-guideline.pdf
「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」より
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治験薬の睡眠構造に対する影響を検討することは、有効性評価のみでなく安全性評価の観点からも必要である。
臨床薬理試験又は探索的試験においては客観的評価方法での検討が必要となるが、日常の生活環境下における自覚的な改善効果を適切に評価することが重要であることから、検証的試験の主要評価項目は、主観的評価方法による評価変数を設定することが必要である。
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う〜〜む。睡眠薬の治験の「検証的試験の主要評価項目は、主観的評価方法による評価変数を設定すること」なのですね。
昨日も書きましたが主観的評価って、難しい。
下手な設定を行うとプラセボと同等とか負けることすらあります。
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(2) 主観的評価方法
主観的評価は、国際的に汎用されている睡眠調査票等を用いて、入眠潜時、中途覚醒時間、中途覚醒回数、総睡眠時間、睡眠の質及び睡眠後の回復感等の評価を行う。
通常、評価は被験者自身により行われるが、その場合には、適切な記録が可能となるよう、予め記載方法を十分に指導し、記載内容の正確性を期するための記録法を工夫する等の十分な対策が必要である。
またそれ以外にも、担当医師等による評価が行われる場合もあるが、予め十分な検討が必要である。
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自分が評価するにしろ、担当医師等が評価するにしろ「十分」な検討が必要であることが上記では強調されていますね。
睡眠薬の安全性の評価はどうでしょう？
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不眠症治療において注目すべき有害事象としては、以下のようなものがある。
また、これらの事象については、各情報を積極的に収集するためにも、標準化された評価尺度がある場合には使用することが望ましい。
(1) 神経系障害及び精神障害に関連する有害事象
神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）及び精神障害に関連する有害事象（過覚醒や脱抑制等）については、製造販売後における実臨床での患者の心身機能や社会的機能に影響する事象であるため評価することが必要である。
特に高齢者においては、神経系障害に関連する有害事象（傾眠や鎮静等）は、転倒や骨折等の原因となることもあるため、十分に評価することが必要である。
(2) 治験薬の中止に関連した有害事象及び依存性
治験薬の中止に関連した有害事象（離脱症候群等）及び依存性については、評価自体の困難性を考慮して、すべての臨床試験において後観察期を設定した上で評価することが必要である。
臨床試験の投薬期間の終了時には必ずしも漸減期を設定する必要はないが、漸減期を設定する場合は、これまでに実施された臨床試験の成績等をもとに、適切な漸減方法を設定し、その妥当性を評価することが必要である。
依存性については、その発現時期の特定が困難であることも考慮して、長期投与試験においても評価することが必要である。
(3) 認知機能への影響
安全性薬理試験及びこれまでに実施された臨床試験の成績等から治験薬が認知機能に影響を及ぼす可能性がある場合には、適切な神経心理学的検査を設定し、評価することが必要である。
高齢者については、適切な神経心理学的検査により認知機能への影響についてより積極的に評価することが必要である。
(4) 内分泌機能への影響
治験薬の特性に応じて、血液生化学検査での内分泌機能への影響も評価することが必要となることがある。
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上記に「離脱症候群」という言葉がありますね。
これは、向精神薬等に見られるもので、摂取を中止または減量した際に起きる特異的な症状で、例えば、不安や焦燥などがあります。
かつて禁断症状と呼ばれていたものもこの離脱症候群に含まれます。
これは僕も経験したことがありますが、けっこう、本人はきつい。
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