僕が思うに小児の治験の問題点って、「何故、我が子を新薬の実験台にするの？」という「親の問題」もあるような気がします。
もちろん、「今、これしかありませんよ」という重篤な疾患に対する治験の場合は、藁にもすがる思いで治験に我が子を参加させるとは思いますが、そうではない場合はね・・・・・。
自分が治験に参加するのは自分のことですから、問題が少ない（問題が無いとは言い切れない）けれど、「我が子」を治験に参加させることは難しい。
自分の子どものことを考えるとよく分かります。
もちろん、小児といっても３歳と１２歳では治験に参加することの本人の意思表示には大きな差がありますが、それにしても、子どもは子ども、我が子は我が子です。
小児の場合、インフォームド・アセントも求められます。
「本邦における小児医薬品開発の現状」という資料もネットで見ることができます。
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http://www.pmda.go.jp/kijunsakusei/file/child-wg/2011child-wg.pdf
上記にも「治験の実施が困難？」「保護者の理解」「インフォームドアセント」が挙げられています。
また、承認品、治験相談の数を見ても「小児適応」って圧倒的に少ないのがわかります。
最近の開発動向-PhRMA2010.3．も紹介されています。
PhRMA加盟会社の小児向医薬品開発状況
•全234剤
–遺伝疾患36剤
–感染症33剤
–がん25剤
–神経疾患23剤
–呼吸器疾患15剤
–心血管疾患13剤など
「初めから諦め？」とのページには私たち（治験依頼者側）の予想を代弁しています。
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•保護者が同意してくれないかも？
•日常業務だけで精一杯なので、この上、治験なんて・・・
•保育園に通っている児ばかりで、指示通りに服薬なんて・・・
•患児（家族）へのベネフィットは？
でも、「実行に移してみると・・・」
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•心配していたより速い速度で症例登録が･･･
–新規制の高い治験ほど早い
•確かに業務量は増えるかもしれないが･･･
–参加医師間での生きた情報交換が出来た
–対象疾患に対する最新の情報収集が容易に
–生データによる他剤との直接比較が可能に
•新たな方法の導入
–与薬指示書の活用
–電子情報活用
まぁ、理想と現実の差がありますが、それこそ、我が子が病気に罹った時に薬がない！というのは悲劇です。
そのためにも、小児専用の薬が必要だとは「理性」では分かります。
そして、本当に我が子が疾患に罹った時には「感情」でも分かるのでしょう。
そこを製薬会社等は汲んでいく必要があります。
なにしろ、子どもがいないと国が亡ぶのですから。
