2014年01月25日

今週は「小児の治験」について見ていきます

今週は「小児の治験」について見ていきます。

まず、小児の治験の現状・問題を見ましょう。

この件については下記が詳しいです。
   ↓
小児治験ネットワークポータルサイト
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/main/top/top.htm

上記のサイトの次のページです。
   ↓
「小児医療の現状」
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https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/02/02-02/childrenmedical.htm
   ↓
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医療現場では、以前から「小児科医の不足」という問題がありました。

この問題は、厚生労働省および社団法人日本小児科学会などの努力で改善しつつありますが、「小児科を標ぼう(一般に公表されている診療科名)する施設数の減少」や「小児科医の地域格差(15歳未満人口10万対小児科(主たる)従事医師数)」のデータが示すように、まだまだ改善すべき問題は残っています。




子どもに使用される「くすり」の課題

今までご紹介した問題の他に、子どもに使用される「くすり」の問題があります。

一般に「くすり」には、どんな病気に効くか(適応症)や「くすり」の使い方や服用する量(用法・用量)が決められています。

しかし、これに従わない「くすり」の使用を「適応外使用」といい、子どもに使用される「くすり」の多くは、この適応外使用となっています。

なぜ、このような適応外使用が多いかというと、「くすり」の多くは、大人のために開発され、子どものために開発される事が少ないことが要因の一つとしてあります。

2003年4月1日から2009年1月16日に新たに発売された医薬品207品のうち、子どもに使用出来る医薬品は約30%に過ぎませんでした。

また、過去のデータでは、子どもの治療に使用されている「くすり」のうち、適応外使用が約70%以上であるとの報告もあります。


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う〜〜む、小児の医療(薬)の問題は、ほとんどが「適応外」ということですね。

成人の用法用量で承認を取っている薬だけど、小児に対する治験は実施していなくて、だから小児に対する用法用量が決まっていないということ。

これって、文字通り医師の「さじ加減」というわけです。

これは問題ですよね。

さらに・・・・・・・
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本来であれば、大人用と小児用医薬品が一緒に開発され、同時に承認されるのが理想的ですが、過去(現在も)の小児医薬品の開発スケジュールでは、最初の開発では小児用は置き去りにされています。

「こどもは大人のミニチュアではない」というように、子どもは成長過程であり、病気の特殊性もあるため、単純に大人の薬の数分の1を子どもに与えれば良い、ということではありません。

また、与えられる薬の量が決まったとしても、錠剤やカプセル剤などを小さな子どもにそのまま飲ますことは出来ません。

その場合は、飲ます薬がないからといって、薬を使わずに治療を諦めることはありません。錠剤を潰したり、カプセルの中身を取り出したりして子どもたちに与えていますが、これも適応外使用の一つなのです。

大人だけに有効かつ安全で飲みやすい薬が開発されるのではなく、子どもにも「適切な量」のくすりを、「飲みやすい」くすりを開発するために、子どもの治験が必要となってくるのです。

適応外使用を出来るだけなくせるよう、大人のくすりを開発してから、子どものくすりを開発するのではなく、同時に開発していくことが望まれます。

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「こどもは大人のミニチュアではない」というのがポイントですね。


そして「子どもの治験を促進していくためには」
    ↓
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子どもの治験を促進していくためには、治験に参加してくれるボランティアさんの数が増えていかなければなりませんが、ひとつの病院では限界があります。

そこで、複数の病院が手をつなぎ、子どもの治験に特化した治験ネットワークをつくりました。

ひとつの病院では、同じ症状を持つ患者さんが少なくても、全国の病院が手をつなぐことで多くの同じ症状の患者さんに出会えます。

私たちは、全国規模でボランティアさんを募ることで治験を促進し、子どもたちによりよい医療を提供できる環境をつくっていきます。

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・・・・・・ということで「小児の治験ネットワーク」ができたというわけです。

その参加施設は下記にあります。
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/03/03-01/networkmap_new.html

北から南までカバーしていますね。

小児治験ネットワークの特徴が下記にあります。
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/03/03-02/characteristic.htm

小児治験ネットワークでは、以下の取り組みを積極的に推進しています・
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/03/03-03/activities.htm


この小児治験ネットワークがどの程度、活用されているかは、下記のIRBの活動から類推されます。
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/06/06-01/central_irb.htm


やっぱり、あまり多くないな、というのが僕の感想です。




posted by ホーライ at 11:13| Comment(0) | TrackBack(0) | 小児の治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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