2014年01月02日

SMOが保存している文書はモニタリングの対象?


製薬協「治験119」
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号:2013-45 モニタリングの範囲 – SMOが保存する文書(376頁目)

平成25年2月14日事務連絡の別添『「治験に係る文書又は記録」一覧について』には、「治験に係る文書又は記録は、規制当局による調査又は治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある。』と記載されていますが、誰がどの文書を対象に直接閲覧するのかという視点の記載はありません。

治験施設支援機関(SMO)が保存すべき文書「65. 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書」、「66. 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書」は、モニターによる必須文書直接閲覧の対象となるのかお教え下さい。

なお、65に対応する実施医療機関保存の同文書「28. 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書」は閲覧します。

SMO内で適切に保管されていれば問題なく、モニターによる必須文書直接閲覧の対象ではないと認識しているのですが、モニターが原本を確認する必要があるのでしょうか?

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【製薬協の見解】

GCPガイダンス第39条の2 10では、受託者(SMO)は実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書・記録を直接閲覧に供することとされており、治験依頼者が当該文書・記録の直接閲覧を行うことは規定していません。

したがいまして、これらの文書がSMO内で適切に保存されていることについては、基本的には、実施医療機関が確認しておくべき事項と考えます。

治験依頼者としては、必要に応じてSMOでの必須文書の保存状況について実施医療機関に問合せを行い、その状況によっては、治験依頼者がSMOに確認することもあるかと思われます。


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【上記の要約&その他の背景】

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●SMOが保存している文書を治験依頼者が確認することまでGCPでは求めていない。

●実施医療機関が当該文書を確認しておく。

●ただ、必要性を感じたら治験依頼者がSMOに確認することもありえる(禁止されているわけではありませんからね。)



posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験119関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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