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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-42 SAE報告書原本の紛失（３７３頁目）
当院で重篤な有害事象（SAE）が発生し、治験責任医師が作成したSAE報告書原本を、IRB審議資料準備過程で紛失しました。
紛失した旨を治験責任医師に報告し、原本を再度作成し、再度作成したものが、原本と相違がないことを保証する旨を治験責任医師が記載・署名し、顛末書とともに保存することとしました。
しかし、SAE報告書原本は、実施医療機関の長、治験依頼者宛てに2部作成されています。
今回紛失した原本は、実施医療機関の長宛のものであり、治験依頼者宛て原本は既に治験依頼者に提出されています。
また、実施医療機関の長宛て原本を紛失する前にコピーも取ってありました。
上記より、原本を再度作成する必要はなく、コピーに原本と相違がないことを保証する旨を治験責任医師が、記載・署名し、顛末書とともに保存することが最善策ではなかったのかと改めて考えました。
実施医療機関および治験依頼者双方に原本、コピーいずれも存在しない場合のみ、再度原本を作成すべきなのではないかと考えました。
今後は、原本の取り扱いについて見直し、紛失を防ぐことが第一ですが、万が一このような事態が発生した場合、どのような対応が最も望ましいのかをご教授いただきたく存じます。
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【製薬協の見解】
SAE報告書の内容が正確であり、原本紛失と対応についての経緯を説明が可能であれば、ご質問にありましたいずれの方法でもよいと考えます。
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【上記を要約すると＆その他の背景】
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●同じ「原本紛失」と言っても「同意書」の原本紛失と「ＳＡＥ報告書」の原本紛失とではその重大性が異なる。
●その治験関連資料の重要性や存在意義を考えて、原本紛失した場合の対応をケースバイケースで考える。
