2013年12月30日

治験薬の温度管理を異なる温度計で測定する意義

製薬協「治験119」
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号:2013-41 治験薬の温度管理方法(372頁目)

治験薬の温度管理について、質問させていただきます。

当院では、1つの冷蔵庫内に、複数社の治験薬を保管しており、温度管理については当院の温度計のほか、治験依頼者から提供を受けた温度計でも併せて毎日測定を行っています。

先日、B社提供の温度計において治験薬保管の温度逸脱が認められました。

ただ、A社提供の温度計、当院の温度計の測定値を見てみると、両者は正常範囲を示していたため、実際には計測上の不都合はなかったものと推察しています。

B社提供温度計のみ高温を示していましたが、(温度計メーカーの調査によると)B社提供温度計の温度計の機能に異常はなかったとの返事でした。

今後、このような事態を回避するために、実施医療機関も温度計の精度管理を徹底の上、1つに統一して計測するとともに、治験依頼者側もそれぞれが温度計を提供するのはなく、実施医療機関の温度計を用いて冷蔵庫の温度を確認すべきたと考えますが、この点について見解はいかがでしょうか。

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【製薬協の見解】

実施医療機関の温度計の精度管理が徹底され、保管庫内の温度を評価できる場所に設置され(保管庫内での温度差等を加味し)、適切に温度記録がなされるのであれば、各医療機関の温度計や記録類を利用することで問題ないと考えます。

ただし、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の依頼(測定頻度、記録の出力様式、個別温度計の設置)がなされる場合もあります。

その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。

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【上記を要約すると&その他の背景】

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●治験薬保存に関連して温度を測定するなら、病院の温度計で測定することでよい。(ただし、その温度計、自動温度記録計の精度管理を確認しておく。)

●場合によっては、治験依頼者がより細かな温度計で温度管理したいならば、病院の温度計と自社が持ち込んだ温度計との間で不整合がでた場合を想定して、その対処を考えておく。




posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験119関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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