2013年12月25日

臨床研究現場の抱える課題

今週は『日本版NIH(その3)』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/

「平成25年12月5日第5回 健康・医療戦略参与会合 が開催されました。」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai5/gijisidai.html


医療分野の研究開発に関する総合戦略(たたき台)
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai5/siryou4.pdf
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(2)臨床研究現場の抱える課題

我が国の臨床研究現場は国際的にみていまだに課題が多く、製薬企業においても治験を海外機関で実施する傾向のあることは否めない。

これは、治験や臨床研究における倫理規定、データマネジメント、安全性、品質保証などに関する国際基準がより厳格化されるなかで、我が国の対応が遅れたことと関係がある。

治験や臨床研究においては厳密なデータ管理や各種規制への対応を行わなければならないこと、さらに医薬品や医療機器の有効性が生命予後や心臓発作、脳卒中などの低い頻度ながらも重大な事象を指標とされるようになったことは、臨床研究の大規模化と長期化に拍車をかけた。

その結果、多くの研究費と強力な研究支援体制なしに治験や臨床研究を行うことがきわめて困難となってしまった。

大学病院では疾患の病態研究については多くの国際的実績を挙げてきたが、研究体制の不備や人材不足により、臨床研究や臨床試験等は十分に行われてこなかった。

ナショナルセンターにおいては、特定の疾患群の治療を対象とした病院と治療技術の実用化に軸足をおいた研究所を併設しているという特長を活かして治験・臨床研究を実施し、一定の成果を挙げてきたが、企業との連携による創薬において貢献してきたとは必ずしもいえない。

平成24年3月に取りまとめられた「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」は、症例集積性の向上、治験・臨床研究手続きの効率化、研究者・専門家の育成・人材確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化に関して、より一層の強化が求められると指摘している。

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抜本的な、それこそドラスティックな改革が「治験」には求められます。

ただ、「手法」だけが変わっても、そもそも「治験」をすべき「新薬のタネ」がないと無意味ですが。




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1.画期的な基礎研究成果を実用化に繋ぐ体制の構築

画期的な基礎研究成果を実用化に展開するためは、臨床研究・治験実施環境の抜本的な向上、及び我が国発の医薬品・医療機器の創出に向けたイノベーションの実現が鍵となる。

(1)臨床研究・治験実施環境の抜本的向上の必要性

諸外国においては、臨床研究のために数千床規模の一か所集中型の臨床研究拠点を創設する例も見られる。

一方、我が国においては、複数拠点のネットワークの構築を推進してきたところであり、ナショナルセンターや大学病院を中心とした橋渡し研究拠点、臨床研究中核病院及び早期・探索型臨床試験拠点等の分散型の拠点を活用し、それらを中心としたARO(Academic Research Organization)機能の構築による臨床研究が推進されている。

臨床研究及び治験において各施設で症例の集約化を図るとともに、今後も、これらの資源を有効に活用しつつ、以下のような更なる機能の向上を図り、国際水準の質の高い臨床研究・治験実施が確実に実施される仕組みの構築が求められる。

なお、ナショナルセンターの運営のあり方の検討をさらに深めてゆくべきである。


@ 症例集積性の向上と治験に係るコスト・スピードの向上、質の適正化

症例集積性の向上とコスト・スピードの向上、ICH−GCP(Good Clinical Practice)基準を満たす臨床試験の質の適正化を図ることが必要である。

このためには、研究計画書(プロトコール)の策定、研究の進捗状況の把握、ARO機能の強化、中央倫理・治験審査委員会の活用、研究データの管理(データ入力・集計・解析)、研究成果や知的財産の管理等の研究開発マネジメントを効率的に実施する等、個別臨床研究に共通したマネジメントが有効である。

これにより、治験や臨床研究の手続きの効率化も期待される。

また、PMDA(注:Pharmaceutical and Medical Devices Agency:独立行政法人医薬品医療機器総合機構)との連携を強化し、薬事戦略相談制度の拡充や優先的な治験相談制度の運用を改善する。


A 研究者・専門家の育成・人材確保

我が国の医療研究開発分野においては基礎研究論文が比較的高く評価される傾向があり、そのため基礎研究論文における我が国の国際的プレゼンスは高い。

一方、臨床研究論文に関する我が国の国際的プレゼンスは低く、かつ低下傾向にある。

出口志向の臨床研究、臨床試験、治験を重要なメディカルサイエンスと位置付け、臨床研究の質と量を向上させることが必要である。

そのためには、まず臨床研究に従事する人材の魅力的なキャリアパスを確立する必要がある。

とくに、医学部、薬学部生に対し、早期より臨床研究について教育を行うとともに、臨床研究や治験のためのポストの整備など、若手研究者の育成が求められる。

また、オミックス解析、生物統計、バイオインフォマティクス、ビッグデータ解析等にかかる生物医学系の情報科学分野の人材育成や確保は、今後の遺伝子情報や医療情報等を活用した臨床研究の推進にとっても必須である。

さらに、疫学専門家、生命倫理、研究倫理等の専門家の果たす役割がきわめて多大である。

現在これらの人材が不足しているため、早急な人材の育成・確保が重要である。

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繰り返しますが「人材不足」→「早急な人材育成」(それも国際的ビジョンを持っている人)

そのためには「裸のボス」(お山の大将)は不要、封建制度は撤廃、縦社会を無くす、官僚主義、保守的な体制・思考方法を払い捨てること。

手続きばかり気にする社会、縄張り争いは御免こうむりたい。

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 日本版NIH | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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