2013年11月20日

今週は『日本版NIH(その2)』(3)

今週は『日本版NIH(その2)』です。

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/


「第1・2回調査会において外部有識者からこれまでに寄せられた御意見」
     ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/siryou03-2.pdf


重要だと思う点と僕が個人的に興味を持ったところ以下、コピペしていきます。
   ↓
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臨床研究(1)

・ 臨床試験、臨床研究を非常に重要なメディカルサイエンスと位置付けるべき(Lancet, The New England Journal of Medicine等。

・ PMDAの財源見直し(日本は財源の85%を企業が負担、FDAは30%)を要望する。

・ 治験参加者の自己利益が他の多くの国に比べて少ない。

・ 医療機関が専門家・集約化されていないために、一医療機関で十分な患者数を得ることが困難。

・ 治験を論文化する意欲が一般に低い。大学等で利益相反のある臨床研究の評価そのものが低い傾向にある上に、大学等の研究機関でない限り論文化は評価されない。

・ 臨床研究方法論や臨床疫学・生物統計学の卒然・卒後の教育研修体制が体系的に整備されていない。

・ 臨床研究をする教員が少ない。またそのキャリアパスが不明確であるので、魅力的なキャリアパスを創生する必要がある。

・ 科研費や受託研究費の硬直な縛りがあり、安定した人材雇用や早期の開発シーズへの投資など弾力的な運用ができない。

・ 科研費が少なく、品質管理経費が十分に組み込めない。

・ 人事交流を活性化すべき。転籍・出向などの制度を整備し、国が支援する制度があるとよい。

・ 医師主導治験は治療計画届に要する資料のハードルが高い。

・ 公的研究資金が不十分である。特に、希少疾患・難病などの治療法開発は公的資金による開発支援が必要である。

・ 営業部門から独立したメディカルサイエンス部門を設置し、コンプライアンス教育と市販後の臨床研究の推進を責任を持って進めるべきである。

・ 国立大学附属病院の活用が期待される。

・ シーズ育成に関する専門人材が大幅に不足。

・ シーズ育成のための研究費も絶対的に不足。

・ PMDAと各研究所の連絡がうまくいっていない。

・ 橋渡し研究事業は成果が上がっている。やればできる。

・ 中核拠点・早期探索拠点、その他のNCに対して国は指導力を発揮すべき。

・ 臨床上の課題や臨床への出口を見据えた、疾患の本態解明にかかる基礎研究を重視すべき。

・ 希少癌や再発癌の治験に条件付き承認制度を、超希少疾患には例外的認証制度を導入すべきである。

・ 医師主導治験に保険外併用療法の弾力的運用が必要である。

・ 成果を臨床につなげるGLP基準の毒性試験を安価で行える公的施設の設立 もしくは外部委託のための十分な研究費の確保を行う。

・ 厚労科研費が単年度会計で使いにくい。公的研究費は5年の基金化を推進するなど複数年で有効活用にできるようにする。

・ コンパニオン診断薬が重要である。

・ 高性能かつ低侵襲の医療機器開発を促進する。

・ 「医薬品」「治療薬」以外のPET診断用放射性同位元素は障害防止法の適応を受け、人への投与が事実上困難であるので、医療法の適応対象とする手続きを明確にする必要がある。

・ 医学部卒前教育で、臨床研究方法論、臨床研究の意義、臨床研究倫理、COIをより重視したモデルコアカリキュラムの見直しが必要である。

・ 生物統計講座を、保健学科ではなく大学医学系研究科に設置することを原則とする。生物統計家の養成を促進する。臨床中核病院・早期探索的拠点には、生物統計家を複数配置し、臨床研究に積極的に関与できる体制を整備する。

・ 臨床中核、早期探索を医療法上で位置付けて、臨床研究支援職の持続的雇用を実現する診療報酬上の仕組みが必須である。

・ 基礎研究から迅速にTRを果たし、臨床研究・治験を十分に行えるような基礎・臨床研究の一体化した体制整備と双方に精通した人材育成を図るべき。

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【臨床研究】

● 「・PMDAの財源見直し(日本は財源の85%を企業が負担、FDAは30%)を要望する。」
   ↑
ほ〜〜! 知らなかった。



●「・治験参加者の自己利益が他の多くの国に比べて少ない。」
   ↑
この議論も20年以上、続いてますね。

お金だけの問題ではないですから、まぁ、難しいところです。



●「・PMDAと各研究所の連絡がうまくいっていない。」
   ↑
なるほど・・・・・・。


●「・橋渡し研究事業は成果が上がっている。やればできる。」
   ↑
なるほど・・・・・・。やれば、できるんだ!!^^;



●「・ 医師主導治験に保険外併用療法の弾力的運用が必要である。」
   ↑
企業治験は?



●「・ 臨床中核、早期探索を医療法上で位置付けて、臨床研究支援職の持続的雇用を実現する診療報酬上の仕組みが必須である。」
   ↑
これは、いいと思いません? good idea!



明日へ続く


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