2013年11月19日

今週は『日本版NIH(その2)』です(2)

今週は『日本版NIH(その2)』です

詳細は下記のサイトをご覧ください。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



委員からこれまでに寄せられた御意見
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai3/siryou03-1.pdf


重要だと思う点と僕が個人的に興味を持ったところ以下、コピペしていきます。
   ↓
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【臨床研究】

・ 我が国の臨床研究、臨床試験関連の予算は米国の10分の1と少ない。予算を現行の3〜4倍に。

・ これまで日本は、基礎研究中心だったが、臨床試験や臨床研究への根本的な発想の転換が必要。

・ 医師主導治験では、保険収載されている薬剤まで研究費で支払わされる仕組みになっている。

・ CRCやデータマネージャーのキャリアトラックが確立されていない。

・ 臨床研究や治験の監査やモニタリングを強化すべき。このため、体制充実には予算が必要である。

・ そもそも病院に求められてきたのは診療であり、は臨床研究、臨床試験は想定されていなかったが、これらも本来業務とする発想転換が求められる。

・ 医学部の学生教育のなかに臨床研究や臨床試験のことがカリキュラムに組まれることはほとんど皆無である。

・ コホートなど長期間かかる研究の長期的サポートが強く求められる。

・ 臨床現場に内在する着想を基礎研究へつなぎ、さらに医療イノベーションへと発展させる方策の構築が必要。

   −臨床研究に従事する医師へのインセンティブを持たせ、医療のグローバル人材を育成する施策。

・ 早い段階で社会に還元できる臨床研究推進の方策の構築が必要。

   −臨床研究と治験を一体化させ、研究初期段階のデータも薬事承認できる制度の構築(日本版IND,IDE)。

   −臨床研究の進捗管理、生じる課題解決を支援及び評価できる組織の構築。

・ 開発の工夫として、研究機関の中に産学連携組織、アカデミア、企業の大胆な人材交流、既存薬の適応拡大、新標的分子の探索、天然物活用、治験・臨床研究の疾患別拠点とオールジャパン体制が求められる。

・ 臨床研究支援体制の整備やICTの活用、電子カルテの活用によるビッグデータの活用を含むデータベースの構築が求められる。

・ 臨床データベースや医療情報を統合する研究を早急に推進しなければならない。

・ 安全性評価や審査制度等に係る課題等も重要な課題であることは事実。




【創薬】

・ 創薬支援ネットワークを活用して、アカデミア創薬がバイオテック企業へと成長するように育成する。

・ アカデミア創薬の「死の谷」応用開発研究に対して研究費を提供する。

・ バイオ医薬品の投与量は大きく、大量生産する高額な設備投資を早期にしなければならない。

・ 製造設備投資支援あるいは公的製造施設の設置。

・ バイオ医薬品の製造に必要な研究・技術者の人材育成。

・ 我が国の大学、バイオテック企業、企業での創薬研究者の人口を増やし、オールジャパンでの創薬推進体制を構築する。

・ アカデミアのシーズの再現性は25%程度と低いことを認識すべき。

・ 新しい医薬品・医療機器の有効性・安全性を評価するレギュラトリーサイエンス研究を早急に充実する必要がある。

・ 構造生物学の発展により薬剤の分子設計が大きく進歩しており、今後の創薬に必須の技術と考えられる。

・ 我が国の産学連携はまだ歴史が浅いため、人材の育成、医薬品、医療機器開発の規制に関する研究(レギュラトリーサイエンス)、知財に関する法制度の整備を同時に推進しなければならない。

・ シーズを見出し、それを実用化(創薬)に結び付くまでの様々な過程を、戦略的に進めていくことが必要となる。

・ 一貫した戦略の下で創薬開発を進めるための仕組みが必要。

・ 研究そのものへのファンドからシーズマネージメントに投資するという発想の転換必要。

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【臨床研究】


●上記に「・臨床研究支援体制の整備やICTの活用、電子カルテの活用によるビッグデータの活用を含むデータベースの構築が求められる。」という言葉がります。

ここに出てくる「ICT」って、ご存じですか?

ICTとはInformation and Communication Technologyの略です。

ICTの意味は「情報通信技術」ですね。

IT(Information Technology)とほぼ同義の意味を持つますが、コンピューター関連の技術をIT、コンピューター技術の活用に着目する場合をICTと、区別して用いる場合もあります。



●「医師主導治験では、保険収載されている薬剤まで研究費で支払わされる仕組みになっている。」
   ↑
これは、企業主導治験でも同様ですので、もし、医師主導治験で「保険収載されている薬剤」を保険で支払い(と言うことは一部、患者負担)となったら、企業の治験でも特定療養費で、完全に「治験薬と同種同効薬」も保険で支払われるようになるのでしょうか?



●「臨床研究や治験の監査やモニタリングを強化すべき。このため、体制充実には予算が必要である。」
   ↑
これは、臨床研究では必要だと思いますが、治験でもまだまだ必要でしょうかね?(僕は治験に関してはもう十分だと思います。まぁ、「強化」の意味にもよりますが。)




●「医学部の学生教育のなかに臨床研究や臨床試験のことがカリキュラムに組まれることはほとんど皆無である。」
   ↑
薬学部でも「治験の授業」があまり充実しているとは言えないので、もっと強化して欲しいです。



●「臨床研究に従事する医師へのインセンティブを持たせ、医療のグローバル人材を育成する施策。」
   ↑
医師のインセンティブに関して、治験の分野では20年以上前から言われていますので、そろそろ「決着」をつけてほしいところです。



【創薬】

・医療情報のついた患者由来組織の利用方法の改善。

・創薬に利用しやすい患者組織+個人医療情報バンクの整備。

・疾患iPS細胞の創薬への応用促進。
   ↑
今後は上記の3項目がキモになるでしょう。




●「・アカデミアのシーズの再現性は25%程度と低いことを認識すべき。」
   ↑
これって、意外!! ご存じでした?



●「・我が国の産学連携はまだ歴史が浅いため、人材の育成、医薬品、医療機器開発の規制に関する研究(レギュラトリーサイエンス)、知財に関する法制度の整備を同時に推進しなければならない。」
   ↑
医薬品分野の「産学連携」もまた、20年以上前から言われ続けていますが、まだまだ、全然ですよね。

僕はほとんど「「産学連携」を諦めています。

もし、やるななら今度こそ「本気」でお願い致します。

今回を逃すともう50年は無理じゃないですか?(あるいは壊滅的状態に一度、落ちてみた時とかですかね。)




【その他】

ここに「アメリカのDARPA」という言葉が出てきますね。

何のことでしょう?

僕が検索した結果としてはウィキペディアに載っていた下記のものです。

これを指しているのかなぁ?
  ↓
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DARPAとは国防高等研究計画局(efense Advanced Research Projects Agency) のこと。

DARAPの意味は軍隊使用のための新技術開発および研究を行うアメリカ国防総省の機関である。

日本語では防衛高等研究計画局、国防高等研究事業局、国防高等研究計画庁などとも表記される。

略称はダーパ (DARPA) 。

ARPAの時期にインターネットの原型であるARPANET・全地球測位システムのGPSを開発したことで知られている。

固定観念に囚われない自由度の高い研究への投資を重視している性質から、一見すると空想的だったりトンデモに見えるような研究内容が多数ある。

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ふ〜〜ん、インターネットを開発した組織なのですね。

「トンデモに見えるような研究内容が多数ある」というところが、アメリカらしい。

いやいや〜〜、議論百出ですね。

この中から、どのように集中する項目、分野、アクションを選ぶかが、と〜〜〜っても重要!!!

誰が、コントロールするんだろう?

あなたにコントロールできる自信はありますか?(僕には到底、無理です、・・・・って、誰も頼まないっと。)


明日へ続く


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