2013年10月31日

今週は「日本版NIH」について見ていきます。

今週は「日本版NIH」について見ていきます。

他にもたくさんの資料がありますので、あとは、各自でお読みください。(今週は手抜きだな。)・・・・・・・


●「第1回 医療分野の研究開発に関する専門調査会」が開催されました。(平成25年10月8日)
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gijisidai.html

上記のページに下記の資料があります。

●「個人化医療の推進及び分子標的薬開発と人材育成」九州大学高等研究院 笹月 健彦
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou05.pdf

【上記資料の概説】

これまでの医療が集団を対象とした共通の医療であったのに対し、個別化医療(Individual Medicine)は、個人の遺伝情報を基盤として各個人に特有の治療法を行うもので、個人の遺伝情報は、診断・予防・治療・予後判定に用いられる。

解決すべき課題
1.遺伝子治療 : 安全なベクター開発、遺伝子置換法開発
2.免疫療法 : 強力な免疫−武器
(キラーT細胞/抗体/サイトカイン)
3.分子標的治療: 標的分子の列挙
4.再生医療 :HLAバリア(拒絶反応)の克服

「死の谷」がある。

死の谷とは研究開発の成果が具体的な事業化・製品化に結びつかないことが多い。この研究開発と事業化の間にあるギャップを”死の谷”と呼ぶ。




●「我国の創薬が抱える課題・展望・取るべき方策」ヒューマンサイエンス振興財団会長 竹中 登一
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou06_1.pdf

【上記資料の概説】

T.日本企業の創薬力の現状
1.日本の創薬力は、過去10年横這い

U.課題・展望・取るべき方策
1.低分子医薬品の創薬の更なる強化:強みの強化
*創薬支援ネットワークに参加している公的研究機関でHTSを行い、 大学で発見された創薬標的分子を制御する、低分子化合物(母核)を発見する。





●「日本企業の新薬開発力」等  竹中 登一
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou06_2.pdf

【上記資料の概説】

*日本企業の新薬開発力は世界第3位。(オリジンの数)

*日本企業の新薬創出の効率は高い

*2007年度売上10億ドル以上の製品の15品目を日本企業が発明

*:日本の創薬-遅れをとったがん分子標的薬の研究開発



●「問題意識」  医療法人社団 神戸国際フロンティアメディカルセンター 理事長 田中紘一
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou07.pdf

【上記資料の概説】

1.臨床現場に内在する着想を基礎研究へつなぎ、さらに医療イノベーションへと発展させる方策

・医療グローバル人材を育成する施策

2.早い段階で社会に還元できる臨床研究推進の方策

・電子カルテのデータ交換共通規格を構築・普及させる政策

・臨床研究と治験を一体化させ、研究初期段階のデータも薬事承認できる制度の構築(日本版IND, IDE)

・臨床研究の進捗管理、生じる課題解決を支援および評価できる組織の構築

・臨床研究拠点の資源を有効活用するためにICTを用いるネットワークの構築



●「まとめ」 自治医科大学 永井良三
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou08.pdf

【上記資料の概説】

1 政府資料に示された、がん、脳と心、新興・再興感染症、難病、再生医療、ゲノム医療のいずれも重要であるが、それ以外にも克服すべき重要な疾患がある。

地道な疾患研究や疫学的な調査研究がおろそかになることのないよう格別の配慮が必要である。

2 医薬品や医療機器の開発においては医療上のニーズと経済上のニーズの両方を考慮する。

また、出口が明らかにならないと開発は進まない。

そのため、審査ガイドライン策定等の新しい医薬品・医療機器の有効性・安全性を評価するレギュラトリーサイエンス研究を早急に充実する必要がある。

5 最先端開発研究は推進しなければならないが、その成功率は低い。

一方、既存の医薬品や医療機器の付加価値をつける臨床研究、とくに予後や重篤な発作などのハードエンドポイントを指標とする臨床研究で明確な意義を見いだせれば、大な付加価値が得られ研究開発費を獲得できる。

10 我が国の産学連携は、2004年の国立大学法人化から始まったといっても過言ではない。

まだ歴史が浅いため、人材の育成、医薬品・医療機器開発の規制に関する研究(レギュラトリーサイエンス)、知財に関する法制度の整備を同時に推進しなければならない。





●「医療分野の研究開発に関する総合戦略の策定に向けて」平野 俊夫
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou09_1.pdf

【上記資料の概説】

医療分野の研究開発が一元化されることは大変画期的で喜ばしい。

しかしながら、一元化それ自体だけで、医療分野の研究開発を取り巻く課題が解決する訳では必ずしもない。

シーズ(創薬の種)を見い出し、それを実用化(創薬)に結びつけるまでの様々な過程を、戦略的に進めていくことが必要となるとともに、 医療分野の研究開発を将来にわたって持続可能なものとするために、シーズを絶やさない努力が引き続き求められる。


●「我が国発の創薬等に関する現状」 平野 俊夫
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou09_2.pdf

【上記資料の概説】

アカデミアがシーズをスクリーニングして、そこから製薬企業をむすぶ「仕組み」がない。

バイオベンチャーが育っていない。



どうやら、日本の問題は創薬ベンチャー企業が育っていない、というところですね。

創薬ベンチャー企業の育成が緊急の課題です。

創薬ベンチャー企業の育成には圧倒的な起業精神を持った人物が必要ですが、そういう人って、日本では育ちにくいと言われています。(ほんと?)

でも、そんな「言い伝え」なんか無視して、どんどん、創薬ベンチャーを作ってください。(って、ホーライ製薬もそうなりうるかも。^^;)



●「第1回 医療分野の研究開発に関する専門調査会」が開催されました。(平成25年10月8日)
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gijisidai.html

上記のページに下記の資料があります。

●外部有識者提出資料として・・・・・

●「国益のために戦略的グローバルヘルス部門の確立を」東京大学医学系研究科 国際保健政策学 教授 渋谷 健司
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gaibusiryou01_1.pdf

【上記資料の概説】

グローバルヘルスの興隆

*2005年頃より米国や英国を中心にグローバルヘルスが興隆。大学やシンクタンクにグローバルヘルス部門の設立。

*国際共同研究の推進や小規模でもインパクトのある研究支援の仕組み。

ビジョンとアイディアを持つ者やルールを作る者にリソースがつくシステム。

グローバルヘルスの潮流:3つのP

1) Partnership(国際的官民連携)

2) Prioritization(戦略的研究分野)

3) Performance(成果の検証)

4. 4つ目のPは、Personnel(ヒト)

5. 結論

1) NIHに戦略的グローバルヘルス部門を確立(予算の15%を国際共同研究に)。

2) 国内外の医療戦略の一貫性の確保:研究戦略+規制緩和+外交安全保障の連携。

3) 最後はヒト:分野別専門家、課題解決型専門家に加えて、システム思考・グローバル思考のできる人材の育成と活用。





●「国益のために戦略的グローバルヘルス部門の確立を」(2)東京大学医学系研究科 国際保健政策学 教授 渋谷 健司
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gaibusiryou01_2.pdf

【上記資料の概説】

*第3世代の医療人材教育

*サイエンスからシステム思考のリーダー育成へ




●「我が国の創薬が抱える課題、展望及びとるべき方策」日本製薬工業協会会長 手代木 功
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gaibusiryou02.pdf

【上記資料の概説】

○創薬におけるアカデミアと製薬業界との役割分担

・アカデミアの役割

・疾患のメカニズム解明や疾病の原因分子・遺伝子などの標的としての評価

・動物レベルでの POC(Proof of Concept)の獲得

・創薬支援ネットワークの活用

・産業側の協働による加速化

・iPS 研究成果の応用開発へ向けた取り組み

・イノベーションの適正な評価、ジャパンプレミアム制度

○臨床研究の推進、活性化

・治験・臨床研究・市販後調査・患者ニーズの把握等に医療機関の協力は必須

・医療機関・医師が治験を実施しやすい環境の構築

・医学統計・解析の重要性



なお、膨大な(42頁に渡る)資料「健康・医療戦略」もありますので、ご興味のある方は、是非、ご一読を。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/sankou03.pdf

【上記資料の概説】

世界に先駆けて超高齢化社会を迎えつつある我が国にあって、政府は、世界最先端の医療技術・サービスを実現し、健康寿命世界一を達成すると同時に、健康・医療分野に係る産業を戦略産業として育成し、我が国経済の成長に寄与することにより、我が国を課題解決先進国として、超高齢化社会を乗り越えるモデルを世界に拡げていかねばならない。
同分野の成長戦略の実現については、昨年6月6日に医療イノベーション会議が「医療イノベーション5か年戦略」を取りまとめているところであるが、今般、同戦略に掲げられている施策のうち、実行すべきものは速やかに実行し、新たに追加すべきものは、速やかにこれに盛り込むという方針で、同戦略の充実を図るべく見直し行い、ここに新たに「健康・医療戦略」を取りまとめたところである。

2.戦略実施に当たっての視点(「5つの視点」)

(1)政策の重点化

・政策の実施に当たっては、資源を重点投入すべき重点分野を明確化するとともに、資源投入によるアウトカム目標を設定する。

(2)効果的・効率的な政策手段の採用

・アウトカム目標実現のための政策手段について、規制・制度改革から、予算・税制・政策金融を見渡し、最も効果的・効率的な政策手段を採用する。

(3)PDCA の徹底

・PDCA を徹底する。エビデンスに基づいて、政策の効果と効率性を検証するとともに、これらの検証結果を確実に政策の見直しにいかす。

(4)民間の活力(規制改革等)

・民間の創意と工夫をいかして新たな活力を生み出すことを基本とする。こうした観点から、官民が適切な役割分担を行うとともに、官が関与する場合には、その根拠を明確化する。

(5)実行力

・健康・医療分野の課題は見えている。速やかに実施すべき政策は速やかに実行するとともに、政策の推進に当たっては産学官一体となって取り組む。



●上記の「健康・医療戦略」の13頁目から「臨床研究・治験」について触れられています。
    ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/sankou03.pdf

5)国際水準の質の高い臨床研究・治験実施が確実に実施される仕組みの構築

@ 臨床研究中核病院、早期・探索的臨床試験拠点の機能強化

質の高い臨床研究の実施体制の整備(臨床研究中核病院など)と臨床研究の適正な実施ルールの推進

ア 国際水準の臨床研究や難病・希少疾病、小児領域等の医師主導治験の実施体制を有するとともに、複数病院からなる大規模ネットワークの中核として、窓口の一元化等を図り、多施設共同研究の支援を含めたいわゆる ARO(Academic Research Organization)機能を併せ持ち、高度かつ先進的な臨床研究を中心となって行う臨床研究中核病院を整備する。

A 臨床研究・治験の実施状況に係るデータベースの構築

臨床研究・治験の実施状況(対象疾患、実施内容、進捗状況等)を適切に把握するため、知的財産の保護等に十分に留意しつつ、こうした状況を網羅的に俯瞰ふかんできるデータベースを構築する。

B 民間資金の活用による臨床研究・治験機能の強化

民間資金も積極的に活用し、臨床研究・治験機能を高める。



明日へ続く

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