2013年10月30日

医療分野の研究開発関連予算の要求の基本方針

今週は「日本版NIH」について見ていきます。


さて、「医療分野の研究開発関連予算の要求の基本方針(案)」という資料もあります。
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/dai1/siryou07.pdf


治験や臨床試験についても言及されています。(4頁目)

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(2) 医薬品・医療機器開発への取組

@ 医薬品に係る取組

基礎研究等から医薬品の実用化まで切れ目なく支援するためのオールジャパンでの創薬支援体制として、関係府省の連携を強化し、関係府省・創薬関連研究機関等による創薬支援ネットワークを「日本版NIH」の創設に先行して構築するとともに、医薬品に係る以下の取組を進める。

@ 実用化に向けた応用研究、非臨床試験、臨床研究や医師主導治験を推進する。

A 新世代の生体分子技術等新しい技術を用いた抗体・核酸・ワクチン等の創薬・製造関連技術の開発。

B 分子標的薬と、その体外診断用医薬品(コンパニオン診断薬)の同時開発。

C 医薬品審査と連携したコンパニオン診断薬の評価手法に関する研究の推進。

D 個別化医療・個別化予防に資する医薬品・診断薬のシーズ発見に向けた、生体分子の機能・構造解析や薬物動態解析等の技術開発。

E 大学・研究機関等が有する日本発のバイオ医薬品シーズの実用化促進及び、バイオ医薬品シーズの研究開発を行う企業に対する支援。


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「コンパニオン診断薬」の文字が目立っていますね。

コンパニオン診断(Companion diagnostics; CoDxもしくはCDx)とは、医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行なわれる臨床検査のこと。

薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療(もしくはオーダーメイド医療)を推進するために用いられ、通常の臨床検査とは区別されます。

コンパニオン診断では、薬剤標的となるタンパク質や薬剤代謝酵素をコードする遺伝子の変異や発現量を調べることで、特定医薬品の有効性や副作用発現の個人差を把握し、医師による投薬妥当性や投薬量決定を補助することがお仕事です。





さらに、さらに・・・・・(5頁目)

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(3) 臨床研究・治験への取組

アカデミア等における画期的な基礎研究成果を切れ目なく一気通貫に治療法、医薬品及び医療機器の実用化に繋ぐ体制を構築するとともに質の高い臨床研究の実施体制の実現を目指す。

このため、実用化が期待される基礎研究の成果を臨床へとつなげるための橋渡し研究支援拠点及び、多施設共同研究の支援を含めたいわゆるARO(Academic Research Organization)機能を併せ持ち、高度かつ先進的な臨床研究を中心となって行う拠点を一体的に整備し、更に強化する。

また、臨床研究・治験の効率的・効果的な推進のための人材を育成・確保するなど、国際水準の質の高い臨床研究・治験を実施・支援する体制の整備を行う。

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う〜〜ん「一気通貫」か・・・・「二飜」ですね。ドラが載れば、マンガンにも。。。。。






●さて、「第1回 医療分野の研究開発に関する専門調査会」が開催されました。(平成25年10月8日)
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/gijisidai.html

上記のページに各委員が提出した資料が多数、公開されています。

これがとても興味深い!!

たとえば・・・・・・
   ↓
●「医療分野の研究開発に関する専門調査会 委員」の一私見(東京女子医科大学 名誉教授 大澤真木子(小児科学、小児神経学))
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou01.pdf


上記の資料は小児科医らしい意見が述べられていますね。
   ↓
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特に治療法が無い難病および小児慢性特定疾患の方たちは研究が進み治るようになる日が来ることに希望を託しており、子供も視野に入れて研究を進めていただきたい。

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そうだよね・・・・・子どもの病気って、本人はもちろん辛いけれど、両親はもっと辛いこともあるからね。






●臨床及び臨床研究・治験現場が抱える課題(公益財団法人 日本対がん協会会長 垣添 忠生)
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou02.pdf
   ↓
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臨床及び臨床研究・治験現場が抱える課題の根底には、ほとんどすべての現行課題の解決には予算が関わる、という基本的構造がある。

(中略)

せめて予算が現行の3〜4 倍になれば、わが国の臨床研究もかなり進むものと思われる。

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うむ。

何事も、先立つものは「お金」だ。

そして、その虎の子の「お金」の使い方ですが。




ほかにもこんな「いいこと」をおっしゃっている。
   ↓
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2) CRC やData manager のキャリア・トラックが確立されていない。

昇給、昇進などの将来的な見通しがあいまいなため、優秀な人材の継続的確保が難しい。

知的労働者の雇用の促進につながる話だから、いずれ国家資格とし、看護師協会、薬剤師協会などと十分なすり合せを実施した上で、新しい職種として社会に根ずかせる必要がある。

6) そもそも論として、従来、病院に求められてきたのは「診療」であって、臨床研究、臨床試験等は想定されていなかったことがある。

これも病院の本来業務の一つであるとする、根本的な発想転換が求められる。

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CRCの方は、自らキャリアパスを作っていく、というのも手ですよね。

僕は自分で「教育の重要性」というレポートを作り、本部長に直訴し、そのための教育部署を作らせ、まんまと、その職にありつきました。






●「医療分野の研究開発に関する専門調査会」への意見書 (1)榊 佳之(豊橋技術科学大学)
   ↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou04_1.pdf

上記の資料には「ゲノム科学の専門家の立場から見た、20-30年後の医療の姿」という興味深い文章がある。
   ↓
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●ゲノム科学の専門家の立場から見た、20-30年後の医療の姿

⇒ 目指すべきは高度な「個別化先制医療」社会の実現。


20-30年後の高度な「先制医療」の実現に向けての課題:

1.医学・医療の基盤としての「日本人の遺伝的特質」(日本人標準ゲノム)の確立とそれを活用した疾患遺伝子解明研究の一層の推進。

それらを医療、創薬に活用するビッグデータベースシステムの整備・運用。

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さらに詳細はこちら
   ↓ 
医療分野の研究開発に関する専門調査会」への意見書(別紙)
   ↓  
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/tyousakai/dai1/iinsiryou04_2.pdf
   ↓ 
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先ず取り組むべきは基盤整備「1.日本人標準ゲノム情報(パネル)の整備、2.その標準ゲノム情報と医療情報、コホート研究情報等との連結、及び 3.その情報基盤を広く医療、産業に活用するためのビッグデータ情報基盤の整備を提言する。」

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「日本人標準ゲノム」という言葉が私には初耳でした。

日本人標準ゲノムとは何か?

日本人標準ゲノム情報(パネル)とは、日本人の「遺伝子の形」を理解する上で必須の情報であり、疾患関連遺伝子解析に強力な対照・基盤データを提供する。

例えば、日本人標準ゲノムパネルは、全ゲノム関連解析(GWAS)から得られる多型情報と真の疾患原因遺伝子変異を繋ぐ情報を提供する。

また、「前向きコホート研究」と連携することにより、疾病原因遺伝子変異探求はもとより、日本人特有の薬剤感受性や副作用の同定を通して日本人に最適の創薬を可能にし、究極的に、個別化予防・医療の実現を可能とする。

・・・・とのことです。



明日へ続く




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